식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 밝혔다.

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로, 국내 임상시험 참여자가 최근 연간 10만 명을 넘어서고 있어 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아지고 있다.

특히, 최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로, 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리도 필요한 상황이다.  

이에, 식약처는 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현'을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했다.

또한, 올해 1월부터 정부와, 의료계, 제약업계, 법조계 등 전문가(총 63명)로 구성된 '임상시험 제도 발전 추진단'을 통해 다양한 의견 수렴 및 열린포럼 등을 활용해 환자단체와 소통해왔다.

식약처는 "이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다."고 밝혔다.

식약처의 '임상시험 발전 5개년 종합계획'의 3대 추진과제는 아래와 같다.