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의료기기 통합정보시스템 전산등록 관련 계도기간 운영식약처, 내달 30일가지 계도기간 운영
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.08.08 15:08

[KMDIA_공지사항_2019.7.16]

취급자 ‘의료기기 통합정보시스템 전산등록’ 계도(적응)기간 운영

「의료기기법」제31조의3에 따른 「의료기기 표준코드 부착 및 통합정보시스템 등록」제도가 2019년 7월 1일부터 시행됩니다.
- 따라서 의료기기 제조·수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성·부착하여야하며, 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 합니다.

시행 후, 2019년 9월 30일까지는 다음과 같이 취급자(업체)를 위해 의료기기 통합정보시스템 계도(적응)기간으로 운영합니다.
- 통합정보시스템에 등록함에 있어 정보의 일부를 누락하거나 착오 등으로 잘못 보고를 하더라도 행정처분을 하지 않고 시정하도록 합니다.
- 다만, 계도기간 중이라도 해당 업체가 취급하는 제품 전부의 표준코드 등의 정보를 전산에 정보를 등록하지 않는 경우 또는 부정한 목적으로 거짓 정보를 부착·등록하는 경우에는 행정처분의 대상이 될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

 

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