KOTRA, "의료기기 수출을 위해서는 규제체계 이해 및 사전 등록 필요"
[KOTRA_해외시장동향_2019.8.7]
말레이시아 의료기기 수출을 위한 규제제도 및 등록절차(2)
□ 의료기기 제품 등록 절차
ㅇ A등급의 의료기기는 현지 대리인 (Authorized Representative)이 On-line으로 신청하면 되고, B,C,D등급은 적합성 평가기관 (CAB)에서 기술문서 심사를 먼저 받아야 한다.
외국의 의료기기 제조업체의 경우는 호주, 캐나다 EU, 일본, 미국중 1개의 나라에서 받은 인증이 있으면 제품등록이 용이하다.
ㅇ 말레이시아에서는 의료기기 등록을 위해 제조공장 현지 검사가 필요하지 않으며, 일반적으로 임상 시험결과도 필요하지 않다.
□ 세부 등록 절차
ㅇ Step 1 : 의료기기규정(Medical Device Regulations 2012)를 참조하여 의료기기등급을 확인한다. 말레이시아의 의료기기 등급은European Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC와 유사하다.
ㅇ Step 2 : 말레이시아에 현지대리인이 없는 경우 말레이시아내에 공인대리인(회사) (Authorized Representative)를 지정하여야 한다. 제조회사는 제품군당 하나의 공인대리인(회사) 만을 지정할 수 있다. 제품군이 다를 경우 별도의 AR을 지정할 수 있다. 제품등록은 AR이 실시한다.
ㅇ Step 3 : B, C, D 등급의 경우 공인된 적합성평가기관 (CAB)에 아세안 공통양식인 기술문서요약서 (CSDT : Common Submission Dissier Template) 형식을 사용하여 기술문서 심사를 받아야 한다. 제출문서는 CSDT외에 ISO 13485인증서, 라벨링, CE 인증서 등이 포함된다. A등급은 CAB의 기술문서 심사를 받지 않아도 된다.
ㅇ Step 4 : CAB에서 기술문서 심사를 실시하고 증명서를 발급한다.
ㅇ Step 5 : 등록에 필요한 모든 문서 (CSDT, CAB의 인증서, MDA신청서 등)를 준비한다.
ㅇ Step 6 : 말레이시아 AR통하여 MDA 의료기기 중앙집중식 온라인 시스템 (MeDC @ St)에 모든 자료를 업로드한다. 신청비용은 등급별로 차이가 있으며, 모든 서류는 영어로 제출하면 되나, 가정용 의료기기의 경우는 말레이시아어로 된 사용자매뉴얼과 라벨링이 필요하다.
ㅇ Step 7 : MDA는 등급분류를 검증하고 신청서를 평가 한 후, 추가 문서보완 요청을 할 수도 있다. 문서 보완이 되지 않을 경우 신청서가 거부된다.
ㅇ Step 8 : 승인이 되면 등록번호가 기재된 증명서가 발급된다. 제품등록과 CAB인증서는 매5년마다 갱신하여야 한다.
ㅇ Step 9 : 말레이시아내의 AR은 지정대리인/수입자/판매대리점의 역할을 직접 수행할 수도 있고, 별도의 수입자 또는 판매대리점을 지정할 수도 있다. 이 경우 AR은 허가서 (Authorization Letter)를 그 별도의 수입자 또는 판매대리점에게 발행해 주어야 한다.
□ 제품등록 필요 서류
ㅇ 제품등록에 필요한 서류는 아래표와 같다.
ㅇ 제품등록을 요약하면 아래와 같다.
□ 의료기기 제품 등록 비용
ㅇ 신청서, 등록료는 아래 표의 내용과 규정에 따라 다르다.
□ 지정대리인(회사)의 변경
ㅇ 제품 판매실적이나 마케팅활동 부족등 여러가지 이유로 지정대리인 (Authorized Representative, AR)을 바꿔야 하는 경우가 생길 수 있다. 이 경우는MEDICAL DEVICE
GUIDANCE DOCUMENT, LICENSING FOR ESTABLISHMENT에 따라 적절한 절차에 의거 변경할 수 있다.
□ 제품등록증 샘플
ㅇ 제품등록이 완료되면 등록증과 별지(등록제품명 표기됨)로 구성된 인증서를 받는다.
ㅇ 등록증과 별지의 샘플은 첨부 파일을 참조하기 바란다.
□ 등록제품의 조회
ㅇ 등록된 제품은 의료기기청 (MDA) 웹사이트에서 조회가 가능하다.
ㅇ 아래 그림은 "콘택트 렌즈"를 조회한 화면이다. 등록된 제품명과 등록번호, 등록자 (Establishment) 그리고 등록기간을 조회할 수 있다.
등록제품의 조회(https://mmdr.mda.gov.my/data/public/index.php)
□ 기타, 방산선 기기의 제품 등록
ㅇ 원자력 라이센스 법 (Atomic Energy Licencing Act 1984 : AEL)에 의거하여 X 선 기기를 유통하고자 하는 회사는 원자력 에너지 허가위원회 (Atomic Energy Licensing Board, AELB)로 부터 클래스 C 라이센스를 받아야 한다. 또한 방사선 기기를 말레이시아에 수입 또는 수출하려면 AELB 클래스 E 라이센스가 필요하다. 또한 방사선 기기는AELB에 별도의 제품등록을 하여야 한다. (MDA등록과는 별도임)
ㅇ 방사선 기기정부 관련규제
ㅇ 방사선 안전관리사를 고용하지 못할 경우 방사선 방호 컨설턴트 (Radiation Protection Consultant, RPC) 서비스를 최장 6개월까지 한시적으로 이용할 수 있디.
ㅇ 클래스 C와 클래스 E 라이센스는 동시에 신청할 수있다.
ㅇ 클래스 C 라이센스와 클래스 E 라이센스 취득 후, 회사는 ePermit의 신청 수속을 수행 할 수 있게 된다.
ㅇ 방사선기기 취급 라이센스를 획득후 방사선장비의 제품등록이 가능해 진다. 방사선 기기를 AELB에 등록하기 위해서는 아래와 같은 서류가 필요하다.
- CE 인증서
- 카다로그
- 설치 매뉴얼
- 운영(사용자)매뉴얼
- 서비스 매뉴얼
- 기술도면
- 제조회사에서 발행한 현지 엔지니어 교육증명서
작성자: 이주상 말레이시아 쿠알라룸푸르무역관, 메가젠임플란트(말레이시아) 윤영균 법인장