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뇌수종용션트 관련 의료기기 안전성 정보 알림식약처, 권고사항 안내
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.07.18 14:02

[식품의약품안전처]

의료기기 안전성 정보 알림 '뇌수종용션트'

우리 처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, 미국 FDA에서 '뇌수종용션트'가 자석이 포함된 보청기와 가까운 거리에 이식될 경우, 자기장 간섭으로 인해 밸브 설정이 변경될 수 있어 의료인 대상 권고사항을 발표(19.7.16)하였습니다.
* 정보 출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/programmable-csf-shunts-and-magnetic-field-interference-implanted-hearing-devices-letter-health-care

이에 우리 처에서는 동 정보를 알려드리니 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.

의료인 대상 권고사항

· 자석이 포함된 다른 장치를 배치 또는 조정한 후에는 뇌수종용션트 밸브 설정이 변경되지 않았는지 확인하시기 바람

· 환자가 자석이 포함된 보청기를 이식받은 경우, 해부학적으로 뇌수종용션트 밸브가 보청기의 반대 측에 배치되도록 고려하시기 바람

△ 자세한 정보 : 정책정보 → 위해정보 → 의료기기위해정보

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