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의료기기 회수 계획 공표 '(주)비오메리으코리아'오는 11일까지 회수
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.07.11 14:14

[KMDIA_공지사항_2019.7.16]

의료기기 회수 계획 공표 '(주)비오메리으코리아'

의료기기 법 제 31조 및 제 34조에 따라 다음과 같이 회수를 공표합니다.

가. 회수의무자 : ㈜비오메리으코리아 (전화 : 02-2188-4700)

나. 회수대상 의료기기

제품명

제품

번호

품목명

허가번호

제조번호

유효기간

VITEK2

GN test Kit

21341

미생물염색및배양시약

서울수신13-3060

2410635203

2019-08-23

VITEK2

GP test Kit

21342

미생물염색및배양시약

서울수신13-3079

2420806103

2020-02-10

VITEK2

ANC test Kit

21347

미생물염색및배양시약

서울수신13-3063

2440811203

2020-02-15

VITEK2 AST-N222

413083

약제감수성 및

내성미생물검사시약

수허13-3749

6220813203

2020-02-17

다. 회수사유 : 일부 VITEK2 카드 파우치에서 밀봉 상태가 결함이 있음을 확인하였으며, 내부 조사를 수행하여 파우치 상단의 밀봉 결함으로 인해 습기가 유입되어 카드 시약에 영향을 줄 수 있음을 확인

라. 회수방법 : 안내문 전달 후, 사용자가 이상여부를 확인하여 해당되는 경우 폐기

마. 회수기간 : 2019년 3월 8일 ~ 2019년 7월 11일

바. 공표일자 : 2019년 3월 10일

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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