오는 11일까지 회수
[KMDIA_공지사항_2019.7.16]
의료기기 회수 계획 공표 '(주)비오메리으코리아'
의료기기 법 제 31조 및 제 34조에 따라 다음과 같이 회수를 공표합니다.
가. 회수의무자 : ㈜비오메리으코리아 (전화 : 02-2188-4700)
나. 회수대상 의료기기
제품명 | 제품 번호 | 품목명 | 허가번호 | 제조번호 | 유효기간 |
VITEK2 GN test Kit | 21341 | 미생물염색및배양시약 | 서울수신13-3060호 | 2410635203 | 2019-08-23 |
VITEK2 GP test Kit | 21342 | 미생물염색및배양시약 | 서울수신13-3079호 | 2420806103 | 2020-02-10 |
VITEK2 ANC test Kit | 21347 | 미생물염색및배양시약 | 서울수신13-3063호 | 2440811203 | 2020-02-15 |
VITEK2 AST-N222 | 413083 | 약제감수성 및 내성미생물검사시약 | 수허13-3749호 | 6220813203 | 2020-02-17 |
다. 회수사유 : 일부 VITEK2 카드 파우치에서 밀봉 상태가 결함이 있음을 확인하였으며, 내부 조사를 수행하여 파우치 상단의 밀봉 결함으로 인해 습기가 유입되어 카드 시약에 영향을 줄 수 있음을 확인
라. 회수방법 : 안내문 전달 후, 사용자가 이상여부를 확인하여 해당되는 경우 폐기
마. 회수기간 : 2019년 3월 8일 ~ 2019년 7월 11일
바. 공표일자 : 2019년 3월 10일
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.
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