■ [KMDIA] 전임 회장단 방문(06.03)

■ [한국협단체전문가협회] 협회단체 전문가 교육(06.14)
○ 주요내용 : 협회단체의 회원 확보 및 재정확대 전략에 관한 교육 참석

■ [KT-NET] 인터넷 속도 증설 공사를 위한 작업사항 검토(06.21)

■ [한국바이오의약품협회] 글로벌 바이오 컨퍼런스 협회장 참석(06.26)

■ 인터넷 첨부문서 제공 홈페이지 구축을 위한 수요조사(06.03~05)

■ [식약처] 의료제품 분야 ‘예비심사제’ 시범운영 안내(06.04)
○ 주요내용 : 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도

■ [법규·IVD위 e-IFU 가이드라인TF] 식약처 의료기기관리과 간담회(06.05)
○ 주요내용 : 제도 시행 이후 실사례 및 문제점 조사하여 가이드라인 개정 계획

■ [식약처] 혁신의료기기법 및 체외진단의료기기법 하위법령 간담회(06.05)

■ [식약처] 우리나라 의료기기 허가 및 사후관리 제도 등 영문 홍보물 발간 안내(06.05)

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 추가 알림(풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트)(06.07)

■ [국무조정실] 의료기기 규제개선 간담회(06.11)
○ 주요내용 : 의료기기의 전기용품 및 생활용품 안전관리법 면제범위 명확화 등 중복규제 해소 등

■ [식약처] 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제정고시 안내(06.12)

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 안내(06.12)
○ 주요내용 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 공급 절차와 이물 보고의 기준·대상 및 절차 등 법률에 위임된 사항 규정 등 제도운영 상 일부 미비점을 개선·보완

■ [식약처] 의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 안내(06.13)
○ 주요내용 : 시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 규정(600명 이상)함에 따라 조사대상자가 부족한 경우에는 재심사 기간 동안 시판 후 조사를 완료하지 못하는 문제 발생 개선

■ [복지부, 식약처] 혁신의료기기법 하위법령 마련 간담회(06.14)
○ 주요내용 : 혁신형 의료기기기업 인증 조건 확대(일정투자액 및 고용 등) 등 3건 건의

■ [식약처] 창상피복재의 허가심사 및 건강보험 분류연계 안내서(안) 검토의견 제출(06.14)
○ 주요내용 : 품목별 사용목적 및 관련 사진 추가 등

■ [주한미국상공회의소] 암참(AMCHAM) 보건의료혁신세미나 참석(06.14)

■ [홍보위원회] 협회 출입기자단 정례 미팅(06.14)

■ [식약처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황(’19.6.18 기준) 안내(06.18)
○ 주요내용 : (재)오송첨단의료산업진흥재단

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 안내(06.20)
○ 주요내용 : 의료기기 허가·심사, 민원처리 및 1등급 의료기기 정비과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급분류 문제점 개선

■ [식약처] 의료기기 표준코드 라벨링 관련 사례 제출(06.20)
○ 주요내용 : 수입업체가 낱개 포장에 국문라벨 및 표준코드 부착을 위해 2차 포장(PK/CS)을 뜯는 행위가 문제가 될 수 있는 제품·포장 형태나 이유 및 사례 제출

■ [국조실] 의료기기산업 규제혁신 사례 제출 및 발표자 1명 추천(06.20)

■ [국조실] 신산업 현장애로 규제혁신 현장간담회 보완 안건 제출(06.20)

■ [순천향대병원] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리체계 국제조화 방안연구 정기회의(06.21)

■ [법규위원회] 식약처 의료기기정책과 방문(06.25)
○ 주요내용 : 설치형의료기기 대상 전기·기계적안전에 관한 공통기준규격 대체시험 관련 논의

■ [식약처] IMDRF Teleconference 참관(06.27)
○ 주요내용 : 실무그룹 추진사항 및 업데이트 현황 공유

■ [식약처] 2018년 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계 자료 안내(06.27)

■ [KMDIA] 제4회 한-일 제약 의료기기 공동 심포지엄 개최 안내(06.27)
○ 주요내용 : ’19.07.16(수) / 코엑스 컨퍼런스룸

■ 제4회 의료기기산업대상 수상 후보자 모집 공고(06.27)

■ [통계청] 의료기술심사팀 인터뷰(06.28)

■ [홍보팀] 백승한 IVD위원장 협회보 및 출입기자단 공동 인터뷰(06.28)

■ 회원사 현황 (기준 : 2019.6.28)

■ [KOITA-KIRD] 공동 연구개발 역량강화 교육(06.05)

■ [안전정보원] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관 지정 신청 현장심사(06.10)

■ [KMDIA] 회원사 혜택 홈페이지 게시 관련 업무 협의(06.18)

■ ‘의료기기 건강보험 실무과정(심화)’ 1차 교육(06.18)

■ [교육위원회] 2차 전체 회의(06.18)
○ 주요내용 : 교육운영 지침 관련 강사 선정 및 관리 방안 논의

■ [KMDIA] 정기포럼 개최를 위한 TF 회의(06.21)

■ 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485:2016) 실습과정 2차(06.25)

■ [KMDIA] CEO 대상 조찬간담회 개최(06.26)
○ 주요내용 : 2018~19년 신규 가입 회원사 6개사 참석

■ KMDIA 정기포럼 개최 슬로건 확정(06.27)
○ 슬로건 : 의료기기산업 함께 걸어온 20년, 대한민국의 미래를 그린다.

■ 의료기기 유통품질관리기준(GSP)교육 2차(06.27)

■ [프리미어리서치] MD&D 프로그램 관련 논의(06.27)
○ 주요내용 : 유럽 및 미국 최신 규정, 가이드라인 등 MD&D 관련 업무 협의

■ [KMDIA] 의료기기 입문과정 프로그램 개발 회의(06.28)

■ [법규·IVD위원회] 식약처 의료기기관리과 간담회(06.05)
○ 주요내용 : 식약처의 e-IFU 도입 방향 안내

■ [식약처] 체외진단의료기기법 하위법령 및 고시 관련 산업계 간담회(06.05)
○ 주요내용 : 체진법 시행(’20.5.1)에 따른 세부 하위 규칙 및 고시에 대한 산업계 의견 수렴

■ [식약처] 체외진단 의료기기 품목 및 등급에 관한 분류(안) 검토 의견서 제출(06.05)
○ 주요내용 : 체외진단 의료기기 등급 기준–등급분류(안)의 원칙 수정

■ 「체외진단의료기기법」 하위법령 관련 간담회 회의결과 안내(06.10)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험 관련 협회 제안서 검토

■ [한국산업기술시험원] DHC SW 시험평가센터 구축, 제2차 소프트웨어 테스팅 기술위원회(06.11)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 위험관리 적용 안내서 등 5건 제·개정 검토 의결

■ 「수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인」 개정(안) 검토의견서 제출(06.12)

■ [IVD위원회] 1차 전체회의(06.18)
○ 주요내용 : 위원회 조직 재구성 및 관련 규제제도 공유와 대응 전략 수립 등

■ [진단검사학회] IVD 선진입 후평가 간담회(06.19)
○ 주요내용 : IVD검사 선 진입-후 평가 제도 도입 관련 후평가 개선(안) 마련 논의

■ [식약처] 의료기기위원회 위원 추가 추천(06.19)

■ [IVD위원회] 체외진단분야 산업계 애로사항 및 제도개선 건의사항 수요조사(06.21)

■ [한국산업기술진흥원] 규제자유특구 쟁점규제(의료정보) 포럼 패널 의견서 제출(06.26)
○ 주요내용 : 원격의료의 기본개념 정리 및 원격 모니터링 등 허용범위 단계적 확대

■ [건강보험공단] 제1차 장애인보장구 급여평가위원회 소위원회(06.03)
○ 주요내용 : 급여평가 신청제품의 급여평가 및 공단 등록 제품 직권재평가 등 논의

■ [심평원] 혁신의료기술 건강보험 적용을 위한 국제심포지엄(06.04)

■ [심평원] 제7차 치료재료전문평가위원회(06.05)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여 대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(06.07)
○ 주요내용 : 치료재료 중 비급여 후두마스크 등 100개 품목의 건강보험 급여 목록과 급여 상한금액 신설 및 비급여 목록 삭제 등(’19.07.01)

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(06.07)
○ 주요내용 : 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사[간이검사]-일반 및 정밀면역검사 신설(07.01)

■ [복지부] 건강보험정책국장 간담회(06.11)
○ 주요내용 : 제1차 국민건강보험종합계획 발표(’19.4)에 따른 복지부-산업계 간담회

■ [복지부] 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정 안내(06.11)

■ [건강보험공단] 요양비 청구방법 개선 이해관계자 간담회(06.12)
○ 주요내용 : 2021년 당뇨병 소모성재료비 전산청구 목표 이후 단계적 확대

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안 행정예고(06.17)
○ 주요내용 : 급여 확대 적용을 위한 급여기준 변경 및 GORE-TEX SUTURE, GORE-TEX STRETCH CASCULAR GRAFT 급여기준 신설 등

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(06.17)
○ 주요내용 : 뎅기바이러스 검사 급여기준 신설 등 급여기준 개정 및 심음, 폐음, 체온감시용 PROBE, 상후두기도유지기 급여기준 신설(시행일 : ’19.07.01)

■ [보험위원회] 제3차 보험전략기획위원 회의(06.19)
○ 주요내용 : 제1차 국민건강보험종합계획 2019년 시행계획(안) 검토

■ [건강보험공단] 연속혈당측정기·인슐린자동주입기 급여화 간담회(06.21)
○ 주요내용 : 1형 당뇨 지원, 효과성 및 재정상황 등 고려 추후 급여대상 확대 고려

■ [복지부] 제1차 국민건강보험종합계획 2019년 시행계획(안) 검토의견서 제출(06.21)
○ 주요내용 : 환자안전 및 감염관리 등 별도산정이 필요한 치료재료 품목의 예측 가능한 계획과 기준확립 위한 가이드라인 요청

■ [건강보험공단] 제2차 장애인보장구 급여평가위원회(06.24)
○ 주요내용 : 급여제품 가격 조정신청 제품 및 장애인보장구 직권재평가 제품 적정가격 심의 등

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(06.25)
○ 주요내용 : 최근 3년간 청구 실적이 없는 치료재료 급여 중지 등(시행일 : ’19.07.01)

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 일부개정 안내(06.25)
○ 주요내용 : 방사선치료 체내고정용 재료 선별급여 항목 신설(본인부담률 50%, 시행일 : ’19.07.01)

■ [복지부] 의료기기 규제혁신 협의체 회의(06.28)
○ 주요내용 : 규제혁신방안(’18.7) 이행상황 및 애로사항 등 논의

■ [심평원] 치료재료 재평가 C5, C6군 자료제출 안내(06.28)
○ 주요내용 : C5군–Trauma용 Plate / C6군–Trauma 용 screw 관련 치료재료 재평가 자료제출시 해당 치료재료 코드의 모델명(형명) 기재 요청

■ [보험위원회] 묶음형 지불방식 확대와 의료산업 혁신의 지속가능성에 대한 국회 토론회 준비(계속)

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.6.30)

■ [중기부] 불공정거래 신고센터 운영 회의(06.04)

■ [식약처] 의료기기법 일부개정법률안(김상희 의원 대표발의) 의견 제출(06.04)
○ 주요내용 : 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자의 무면허 의료행위 시 행정처분 규정 등

■ [식약처] 의료기기 광고사전심의 관련 업무 협의(06.05)
○ 주요내용 : 의료기기 민원 교육 요청 등

■ [윤리위원회] 법제분과 회의(06.13)
○ 주요내용 : 학술대회 개최운영 지원 관련 개선방안 논의

■ [복지부] 학술대회 개최운영 지원 구조 확립방안 의견 제출(06.13)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 등 자율규정 강화를 통한 학술대회 개최운영 지원 관련 의사협회 제안사항에 따른 검토의견 회신

■ 제6차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(06.14)

■ [공정경쟁규약심의위원회] 학술대회개최운영 관련 내부규정 추가 신설 안내(06.17)
○ 주요내용 : 학회 등 및 의료기관은 학술대회 운영에 있어 주최와 주관이 일치해야하고, 주최기관과 주관기관이 불일치 시 학술대회 개최운영 지원을 인정하지 않으며, 사업자 또한 전시·광고 지원 불가

■ 제22차~제25차 광고사전심의위원회 온라인 심의 및 대면심의 개최(06.05, 06.12,06.19, 06.26)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(6월)

※ 2019.06.01~2019.06.30 기간 중 전체 처리 건수

■ [윤리위원회] 윤리위원회 6월 전체회의(06.25)
○ 주요내용 : 규약 및 세부운용기준 내 규약심의위원회 내부규정 제정 관련 근거 조항 마련

■ [과기부] 시행령, 시행규칙에 관한 연구 및 산업현장 애로사항 조사(06.07)
○ 주요내용 : 체외진단 선 진입-후 평가 제도 등

■ [식약처] 국가표준기본계획에 따른 표준정책관련 회의(06.10)

■ [특허청] 의료기기 IP협의체 2019 정기총회(06.12)
○ 주요내용 : 의료기술 분야 특허정보 DB의 효율적 활용방안

■ [식약처 사이버조사단] 해외직구 의료기기 현황파악 용역사업 업무협의(06.19)

■ [동국대학교] 국가표준기술력향상사업 신규지원(06.19)

■ [식약처] 집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련 연구 전문가 협의체 Kick-off 미팅(06.20)

■ [동국대] 국가표준기술력향상사업 신규지원 계획서 작성 회의(06.25)

■ 유럽 CE 인증 시 MDR적용에 따른 수출업체 애로사항 조사(06.25)

■ ‘한국의료기기산업협회 연감’ 제작 실무회의(06.28)

■ [특허청] 지적재산권 및 특허 지원시책 수록 공동발간 보고서 제작(계속)