상단여백
HOME 뉴스 BlueSky
6월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.07.09 13:30
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [KMDIA] 전임 회장단 방문(06.03)

■ [한국협단체전문가협회] 협회단체 전문가 교육(06.14)
○ 주요내용 : 협회단체의 회원 확보 및 재정확대 전략에 관한 교육 참석

■ [KT-NET] 인터넷 속도 증설 공사를 위한 작업사항 검토(06.21)

■ [한국바이오의약품협회] 글로벌 바이오 컨퍼런스 협회장 참석(06.26)

 산업지원부 - 홍보팀, 대외협력팀, 국제협력팀

■ 인터넷 첨부문서 제공 홈페이지 구축을 위한 수요조사(06.03~05)

■ [식약처] 의료제품 분야 ‘예비심사제’ 시범운영 안내(06.04)
○ 주요내용 : 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도

■ [법규·IVD위 e-IFU 가이드라인TF] 식약처 의료기기관리과 간담회(06.05)
○ 주요내용 : 제도 시행 이후 실사례 및 문제점 조사하여 가이드라인 개정 계획

■ [식약처] 혁신의료기기법 및 체외진단의료기기법 하위법령 간담회(06.05)

■ [식약처] 우리나라 의료기기 허가 및 사후관리 제도 등 영문 홍보물 발간 안내(06.05)

■ [식약처] 의료기기 안전성 정보 추가 알림(풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트)(06.07)

■ [국무조정실] 의료기기 규제개선 간담회(06.11)
○ 주요내용 : 의료기기의 전기용품 및 생활용품 안전관리법 면제범위 명확화 등 중복규제 해소 등

■ [식약처] 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제정고시 안내(06.12)

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 안내(06.12)
○ 주요내용 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 공급 절차와 이물 보고의 기준·대상 및 절차 등 법률에 위임된 사항 규정 등 제도운영 상 일부 미비점을 개선·보완

■ [식약처] 의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 안내(06.13)
○ 주요내용 : 시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 규정(600명 이상)함에 따라 조사대상자가 부족한 경우에는 재심사 기간 동안 시판 후 조사를 완료하지 못하는 문제 발생 개선

■ [복지부, 식약처] 혁신의료기기법 하위법령 마련 간담회(06.14)
○ 주요내용 : 혁신형 의료기기기업 인증 조건 확대(일정투자액 및 고용 등) 등 3건 건의

■ [식약처] 창상피복재의 허가심사 및 건강보험 분류연계 안내서(안) 검토의견 제출(06.14)
○ 주요내용 : 품목별 사용목적 및 관련 사진 추가 등

■ [주한미국상공회의소] 암참(AMCHAM) 보건의료혁신세미나 참석(06.14)

■ [홍보위원회] 협회 출입기자단 정례 미팅(06.14)

■ [식약처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황(’19.6.18 기준) 안내(06.18)
○ 주요내용 : (재)오송첨단의료산업진흥재단

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 안내(06.20)
○ 주요내용 : 의료기기 허가·심사, 민원처리 및 1등급 의료기기 정비과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급분류 문제점 개선

■ [식약처] 의료기기 표준코드 라벨링 관련 사례 제출(06.20)
○ 주요내용 : 수입업체가 낱개 포장에 국문라벨 및 표준코드 부착을 위해 2차 포장(PK/CS)을 뜯는 행위가 문제가 될 수 있는 제품·포장 형태나 이유 및 사례 제출

■ [국조실] 의료기기산업 규제혁신 사례 제출 및 발표자 1명 추천(06.20)

■ [국조실] 신산업 현장애로 규제혁신 현장간담회 보완 안건 제출(06.20)

■ [순천향대병원] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리체계 국제조화 방안연구 정기회의(06.21)

■ [법규위원회] 식약처 의료기기정책과 방문(06.25)
○ 주요내용 : 설치형의료기기 대상 전기·기계적안전에 관한 공통기준규격 대체시험 관련 논의

■ [식약처] IMDRF Teleconference 참관(06.27)
○ 주요내용 : 실무그룹 추진사항 및 업데이트 현황 공유

■ [식약처] 2018년 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계 자료 안내(06.27)

■ [KMDIA] 제4회 한-일 제약 의료기기 공동 심포지엄 개최 안내(06.27)
○ 주요내용 : ’19.07.16(수) / 코엑스 컨퍼런스룸

■ 제4회 의료기기산업대상 수상 후보자 모집 공고(06.27)

■ [통계청] 의료기술심사팀 인터뷰(06.28)

■ [홍보팀] 백승한 IVD위원장 협회보 및 출입기자단 공동 인터뷰(06.28)

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육사업팀

■ 회원사 현황 (기준 : 2019.6.28)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2019년 872 198 159 354 711 159 2
2018년 850 193 156 347 696 152 2
증감 22 5 3 7 15 7 0

■ [KOITA-KIRD] 공동 연구개발 역량강화 교육(06.05)

■ [안전정보원] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관 지정 신청 현장심사(06.10)

■ [KMDIA] 회원사 혜택 홈페이지 게시 관련 업무 협의(06.18)

■ ‘의료기기 건강보험 실무과정(심화)’ 1차 교육(06.18)

■ [교육위원회] 2차 전체 회의(06.18)
○ 주요내용 : 교육운영 지침 관련 강사 선정 및 관리 방안 논의

■ [KMDIA] 정기포럼 개최를 위한 TF 회의(06.21)

■ 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485:2016) 실습과정 2차(06.25)

■ [KMDIA] CEO 대상 조찬간담회 개최(06.26)
○ 주요내용 : 2018~19년 신규 가입 회원사 6개사 참석

■ KMDIA 정기포럼 개최 슬로건 확정(06.27)
○ 슬로건 : 의료기기산업 함께 걸어온 20년, 대한민국의 미래를 그린다.

■ 의료기기 유통품질관리기준(GSP)교육 2차(06.27)

■ [프리미어리서치] MD&D 프로그램 관련 논의(06.27)
○ 주요내용 : 유럽 및 미국 최신 규정, 가이드라인 등 MD&D 관련 업무 협의

■ [KMDIA] 의료기기 입문과정 프로그램 개발 회의(06.28)

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [법규·IVD위원회] 식약처 의료기기관리과 간담회(06.05)
○ 주요내용 : 식약처의 e-IFU 도입 방향 안내

■ [식약처] 체외진단의료기기법 하위법령 및 고시 관련 산업계 간담회(06.05)
○ 주요내용 : 체진법 시행(’20.5.1)에 따른 세부 하위 규칙 및 고시에 대한 산업계 의견 수렴

■ [식약처] 체외진단 의료기기 품목 및 등급에 관한 분류(안) 검토 의견서 제출(06.05)
○ 주요내용 : 체외진단 의료기기 등급 기준–등급분류(안)의 원칙 수정

■ 「체외진단의료기기법」 하위법령 관련 간담회 회의결과 안내(06.10)
○ 주요내용 : 임상적 성능시험 관련 협회 제안서 검토

■ [한국산업기술시험원] DHC SW 시험평가센터 구축, 제2차 소프트웨어 테스팅 기술위원회(06.11)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 위험관리 적용 안내서 등 5건 제·개정 검토 의결

■ 「수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인」 개정(안) 검토의견서 제출(06.12)

■ [IVD위원회] 1차 전체회의(06.18)
○ 주요내용 : 위원회 조직 재구성 및 관련 규제제도 공유와 대응 전략 수립 등

■ [진단검사학회] IVD 선진입 후평가 간담회(06.19)
○ 주요내용 : IVD검사 선 진입-후 평가 제도 도입 관련 후평가 개선(안) 마련 논의

■ [식약처] 의료기기위원회 위원 추가 추천(06.19)

■ [IVD위원회] 체외진단분야 산업계 애로사항 및 제도개선 건의사항 수요조사(06.21)

■ [한국산업기술진흥원] 규제자유특구 쟁점규제(의료정보) 포럼 패널 의견서 제출(06.26)
○ 주요내용 : 원격의료의 기본개념 정리 및 원격 모니터링 등 허용범위 단계적 확대

■ [건강보험공단] 제1차 장애인보장구 급여평가위원회 소위원회(06.03)
○ 주요내용 : 급여평가 신청제품의 급여평가 및 공단 등록 제품 직권재평가 등 논의

■ [심평원] 혁신의료기술 건강보험 적용을 위한 국제심포지엄(06.04)

■ [심평원] 제7차 치료재료전문평가위원회(06.05)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여 대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(06.07)
○ 주요내용 : 치료재료 중 비급여 후두마스크 등 100개 품목의 건강보험 급여 목록과 급여 상한금액 신설 및 비급여 목록 삭제 등(’19.07.01)

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(06.07)
○ 주요내용 : 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사[간이검사]-일반 및 정밀면역검사 신설(07.01)

■ [복지부] 건강보험정책국장 간담회(06.11)
○ 주요내용 : 제1차 국민건강보험종합계획 발표(’19.4)에 따른 복지부-산업계 간담회

■ [복지부] 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정 안내(06.11)

■ [건강보험공단] 요양비 청구방법 개선 이해관계자 간담회(06.12)
○ 주요내용 : 2021년 당뇨병 소모성재료비 전산청구 목표 이후 단계적 확대

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안 행정예고(06.17)
○ 주요내용 : 급여 확대 적용을 위한 급여기준 변경 및 GORE-TEX SUTURE, GORE-TEX STRETCH CASCULAR GRAFT 급여기준 신설 등

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(06.17)
○ 주요내용 : 뎅기바이러스 검사 급여기준 신설 등 급여기준 개정 및 심음, 폐음, 체온감시용 PROBE, 상후두기도유지기 급여기준 신설(시행일 : ’19.07.01)

■ [보험위원회] 제3차 보험전략기획위원 회의(06.19)
○ 주요내용 : 제1차 국민건강보험종합계획 2019년 시행계획(안) 검토

■ [건강보험공단] 연속혈당측정기·인슐린자동주입기 급여화 간담회(06.21)
○ 주요내용 : 1형 당뇨 지원, 효과성 및 재정상황 등 고려 추후 급여대상 확대 고려

■ [복지부] 제1차 국민건강보험종합계획 2019년 시행계획(안) 검토의견서 제출(06.21)
○ 주요내용 : 환자안전 및 감염관리 등 별도산정이 필요한 치료재료 품목의 예측 가능한 계획과 기준확립 위한 가이드라인 요청

■ [건강보험공단] 제2차 장애인보장구 급여평가위원회(06.24)
○ 주요내용 : 급여제품 가격 조정신청 제품 및 장애인보장구 직권재평가 제품 적정가격 심의 등

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(06.25)
○ 주요내용 : 최근 3년간 청구 실적이 없는 치료재료 급여 중지 등(시행일 : ’19.07.01)

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 일부개정 안내(06.25)
○ 주요내용 : 방사선치료 체내고정용 재료 선별급여 항목 신설(본인부담률 50%, 시행일 : ’19.07.01)

■ [복지부] 의료기기 규제혁신 협의체 회의(06.28)
○ 주요내용 : 규제혁신방안(’18.7) 이행상황 및 애로사항 등 논의

■ [심평원] 치료재료 재평가 C5, C6군 자료제출 안내(06.28)
○ 주요내용 : C5군–Trauma용 Plate / C6군–Trauma 용 screw 관련 치료재료 재평가 자료제출시 해당 치료재료 코드의 모델명(형명) 기재 요청

■ [보험위원회] 묶음형 지불방식 확대와 의료산업 혁신의 지속가능성에 대한 국회 토론회 준비(계속)

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.6.30)

수입요건강화

수입요건
확인면제

요건확인
면제
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 장갑 소계
99 9 1 57 91 257 689 8,423 9,112

■ [중기부] 불공정거래 신고센터 운영 회의(06.04)

■ [식약처] 의료기기법 일부개정법률안(김상희 의원 대표발의) 의견 제출(06.04)
○ 주요내용 : 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자의 무면허 의료행위 시 행정처분 규정 등

■ [식약처] 의료기기 광고사전심의 관련 업무 협의(06.05)
○ 주요내용 : 의료기기 민원 교육 요청 등

■ [윤리위원회] 법제분과 회의(06.13)
○ 주요내용 : 학술대회 개최운영 지원 관련 개선방안 논의

■ [복지부] 학술대회 개최운영 지원 구조 확립방안 의견 제출(06.13)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 등 자율규정 강화를 통한 학술대회 개최운영 지원 관련 의사협회 제안사항에 따른 검토의견 회신

■ 제6차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(06.14)

■ [공정경쟁규약심의위원회] 학술대회개최운영 관련 내부규정 추가 신설 안내(06.17)
○ 주요내용 : 학회 등 및 의료기관은 학술대회 운영에 있어 주최와 주관이 일치해야하고, 주최기관과 주관기관이 불일치 시 학술대회 개최운영 지원을 인정하지 않으며, 사업자 또한 전시·광고 지원 불가

■ 제22차~제25차 광고사전심의위원회 온라인 심의 및 대면심의 개최(06.05, 06.12,06.19, 06.26)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(6월)

구분 처리 2019년
제22차~제25차 승인 78 409 2,527
조건부 승인 313
미승인 18
조건부이행보고 이행 286 344 1,931
불이행 58
   

※ 2019.06.01~2019.06.30 기간 중 전체 처리 건수

■ [윤리위원회] 윤리위원회 6월 전체회의(06.25)
○ 주요내용 : 규약 및 세부운용기준 내 규약심의위원회 내부규정 제정 관련 근거 조항 마련

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [과기부] 시행령, 시행규칙에 관한 연구 및 산업현장 애로사항 조사(06.07)
○ 주요내용 : 체외진단 선 진입-후 평가 제도 등

■ [식약처] 국가표준기본계획에 따른 표준정책관련 회의(06.10)

■ [특허청] 의료기기 IP협의체 2019 정기총회(06.12)
○ 주요내용 : 의료기술 분야 특허정보 DB의 효율적 활용방안

■ [식약처 사이버조사단] 해외직구 의료기기 현황파악 용역사업 업무협의(06.19)

■ [동국대학교] 국가표준기술력향상사업 신규지원(06.19)

■ [식약처] 집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련 연구 전문가 협의체 Kick-off 미팅(06.20)

■ [동국대] 국가표준기술력향상사업 신규지원 계획서 작성 회의(06.25)

■ 유럽 CE 인증 시 MDR적용에 따른 수출업체 애로사항 조사(06.25)

■ ‘한국의료기기산업협회 연감’ 제작 실무회의(06.28)

■ [특허청] 지적재산권 및 특허 지원시책 수록 공동발간 보고서 제작(계속)

의료기기뉴스라인  webmaster@kmdianews.com

<저작권자 © 의료기기뉴스라인, 무단 전재 및 재배포 금지>

의료기기뉴스라인의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(사)한국의료기기산업협회  |  등록번호 : 서울, 아 03214  |  등록연월일 : 2014.6.26
제호 : 의료기기뉴스라인  |  발행인 : 이경국  |  편집인 : 최정택  |  서울특별시 강남구 테헤란로 123, 9층(역삼동, 여삼빌딩)
대표전화 : 02)596-0561  |  청소년보호책임자 : 임민혁
Copyright © 2019 의료기기뉴스라인. All rights reserved.
Back to Top