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의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시식약처, 지난 5일부터 시행
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.07.08 10:57

[식품의약품안전처 고시 제2019 - 59호]

의료기기 재심사에 관한 규정 일부 개정고시

의료기기 재심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조제5항 단서를 다음과 같이 한다.
다만, 해당 의료기기의 특성상 증례수를 달리 정할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제7조제6항을 제7항으로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
⑥ 제5항에도 불구하고 법 제8조제1항제1호에 의한 신개발의료기기 중 법 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기와 법 제8조제1항제2호에 의한 희소의료기기의 조사 증례수는 전수로 한다.

제10조 전단 중 "완료일"을 "신청일"로 한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 시판 후 조사계획서를 제출하여 시판 후 조사를 실시 중인 제조업자 또는 수입업자에 대해서도 제7조의 개정규정을 적용할 수 있다.

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등

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