[식품의약품안전처 고시 제2019 - 58호]

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부 개정고시

제5조제2항 및 제3항을 각각 삭제하고, 같은 조 제4항, 제5항 및 제6항을 각각 제2항, 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조 제4항(종전의 제6항) 중 "제5항까지"를 "제3항까지"로 한다.

제5조의2를 다음과 같이 신설한다.

제5조의2(안내문 통지 등) ① 시행규칙 제27조제1항 및 제33조제1항에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 경우에는 별지 제1호의2 서식의 보고서에 해당 의료기기의 정보, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다.
② 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 안내문 통지를 완료한 경우 별지 제1호의2 서식의 보고서에 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
③ 제1항 및 제2항에 따른 안내문 통지 보고는 우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.
제6조를 삭제한다.

(중략)

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등