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오송재단, 의료기기 GLP 기관 지정세포독성시험(용출물 시험), 체외유전독성시험 2가지 항목 지원
임민혁 기자 | 승인 2019.07.08 09:20

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP 기관)으로 지정받았다고 지난 5일 밝혔다.

오송재단의 핵심연구지원 시설인 첨단의료기기개발지원센터는 2018년부터 보건복지부로부터 국비 30억원을 지원받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔으며, 지난달 식품의약품안전처로부터 비임상시험 실시기관(GLP 기관)으로 최종 지정됐다.

GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험 관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정이다.

2015년 말 의료기기법 개정에 따라 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화돼 있다.

이번 지정으로 오송재단은 의료기기 제조기업 등이 제품허가를 받을 때 국내외 허가기관에 의무적으로 제출해야 하는 GLP 기관 성적서를 발급할 수 있게 됐다.

오송재단이 비임상시험 실시기관으로서 지원을 시작하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험), 체외유전독성시험 등 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP시험 항목의 확대 지정도 추진하고 있다.

오송재단 첨단의료기기개발지원센터 관계자는 "재단에서 발급하는 성적서는 OECD 가입국가에서 발행한 성적서와 동일한 효력을 인정받을 수 있다"며, "관련 기업이 의료기기를 수출할 때 해외에서 별도로 수행해야 했던 시험비용을 절감할 수 있어 수출 활성화에도 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

임민혁 기자  webmaster@kmdianews.com

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