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정부-산업계, 의료기기 규제과학 역량 강화에 힘써식약처, 심사자 역량 강화 위한 글로벌 RA 전문가 초청 세미나 개최
이영주 기자 | 승인 2019.07.04 17:13

정부와 산업계가 의료기기 규제과학의 역량을 강화하고 규제의 국제조화를 위해 협력 세미나를 개최하는 등 공동의 노력을 이어가고 있다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부는 지난 2일 본원에서 의료기기 심사자를 대상으로 규제과학 관련 세미나를 개최했다. 이날 세미나에서 한국의료기기산업협회는 회원사 연자 섭외와 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 운영사무국에서 발표자 통역(KMDIA 우선형 사업팀장)을 지원했다.

세미나 초청 연자는 메드트로닉의 마크 파머(Mark Palmer) 박사와 알콘의 닉커슨 힐(Nickerson Hill) 글로벌 인허가(RA) 매니저로, 이들은 3일 서울 더플라자호텔에서 열린 '제5회 국제 의료기기 소통포럼'의 연자이기도 하다.

의료기기심사부는 소통포럼 참석이 어려운 내부 심사자들을 위해 두 연자를 식약처로 초청했다. 40여 명의 식약처 관계자들이 세미나에 참석한 가운데, 두 발표연자는 소통포럼에서와 같은 주제로 발표를 진행했다.

▲ 메드트로닉의 마크 파머(Mark Palmer) 박사

첫 번째 연사로 나선 메드트로닉 마크 파머 박사는 '컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션 허가·심사 적용'을 발표했다.

그는 "의료기기의 안정성을 입증하기 위해 전통적으로 사용한 방법이 △벤치 테스팅 △동물 임상시험 △인간 대상 임상시험 등이었는데, 최근 '컴퓨터 모델링과 시뮬레이션'을 통한 새로운 임상시험이 추가 적용되고 있다"고 말했다.

이어 "미국 식품의약품안전처(FDA)가 컴퓨터 모델링과 시뮬레이션에 많은 관심을 보이고 있다"면서 "현실에서 환자 개개인을 대상으로 얻을 수 있는 결과를 가상에서는 어렵지 않게 많은 대상자를 설정해 결과를 얻을 수 있기 때문"이라고 덧붙였다.

마크 파머 박사에 따르면, '모델링과 시뮬레이션을 이용한 임상시험'에 대한 미국 내 관심은 큰 편으로, 관련 가이던스가 발간되고 유명 저널에 연구 결과들이 발표되고 있다. 특히 메드트로닉은 FDA와 공동 연구를 진행할 정도로 해당 분야를 선도하고 있으며, 컴퓨터 모델링과 시뮬레이션을 통한 임상시험으로 제품 출시 기간을 단축하고 임상 비용을 절감한 사례도 있다.

마크 파머 박사는 "컴퓨터 모델링과 시뮬레이션을 통해 얻은 결과로 FDA에 제품 안전성을 보다 효과적으로 입증하고 있다"며 "시뮬레이션의 가장 큰 장점은 인간과 동물에게 끼칠 수 있는 위험을 줄이면서 많은 경우의 수를 시뮬레이션할 수 있다는 것으로, 시뮬레이션이 향상될수록 동물 또는 인간의 임상시험 참여는 줄어들 수 있을 것"이라고 설명했다.

마크 파머 박사는 발표 마지막에 '아비센나 얼라이언스(Avicenna Alliance)'를 소개하고 식약처의 참여를 제안하기도 했다. 아비센나 얼라이언스는 유럽에서 시작된 국제 컨소시엄으로, 비용 효과적인 의료 혁신과 실질적인 구현의 가속화를 목적으로 하면서, 의료기기 분야의 컴퓨터 모델링과 시뮬레이션의 발전 방향을 고민하는 모임이다. 의료기기업체, 모델링 툴 제작 업체, 학회 등이 참여하고 있다.

그는 "이와 같은 컨소시엄을 통해 시뮬레이션의 신뢰성을 잘 보여주게 되면, 관련 연구개발이 활성화되는 등 발전 가능성이 크다"며 "세계 각국의 규제기관, 규제자들도 아비센나 얼라이언스에 가입해 의료기기 분야의 컴퓨터 모델링과 시뮬레이션에 관해 논의하길 바란다"고 전했다.

▲ 알콘의 닉커슨 힐(Nickerson Hill) 글로벌 인허가(RA) 매니저

마크 파머 박사에 이어 알콘에서 글로벌 RA 담당자로 일하고 있는 닉커슨 힐 매니저가 '의료기기 임상평가보고서(Clinical Evaluation Report, CER) 요건 및 활용'에 대해 발표했다.

FDA는 의료기기 허가 신청 시 '타당한 과학적 근거'를 요구하는데, CER은 미국에서 의료기기의 시판 전 허가(PMA) 신청 시 제출할 수 있는 서류 중 하나이며, 제품의 안전성 및 성능에 관한 정보를 종합적으로 평가하기 위한 목적으로 제출된다.

닉커슨 매니저는 "임상 연구(시판 전후), 문헌 자료, 시판 후 조사, 충분히 유사한 제품 사용 경험 등이 CER에 쓰이는 자료에 해당한다"며 "CER은 유럽CE 인증 시 제출하는 핵심 자료이나 유럽에서만 중요한 것이 아니라 미국을 포함한 전 세계적으로 의료기기 인허가에 있어 중요하다"고 설명했다.

그러면서 PMA 등록 시 FDA에서 요구하는 타당한 과학적 근거 등에 관해 설명했다. 타당한 과학적 근거로는 △잘 비교된 임상연구(well-controlled investigations) △부분적으로 비교된 임상연구(partially controlled studies) △대조군 없는 연구 및 객관적 임상시험(studies and objective trials without matched controls) △자격을 갖춘 전문가에 의해 잘 문서화된 증례(well-documented case histories conducted by qualified experts) △시판된 의료기기의 중대한 인체 사용 보고서(reports of significant human experience with a marketed device) 등이 해당한다.

이어 닉커슨 매니저는 CER 등을 통해 FDA 허가를 받은 사례 등을 소개하며 발표를 마쳤다. 발표 후에는 질의응답 시간도 가졌다.

세미나가 끝난 후, 의료기기심사부 관계자는 "의료기기 심사자의 역량을 강화하고자 자리를 만들었다"며 "서울에서 열리는 포럼에 참석이 어려운 경우가 많아 식약처로 연자들을 초청했다"고 세미나 취지를 밝혔다. 이와 함께 "앞으로도 기회가 있으면 식약처 내에서 산업계와의 협력 세미나를 열고 싶다"고 전했다.

메드트로닉의 마크 파머 박사와 알콘의 닉커슨 힐 글로벌 인허가(RA) 매니저는 세미나에서의 질의응답 등을 통해 발표 내용을 보강했으며, 세미나 다음날 개최된 '제5차 국제 의료기기 소통포럼'에서는 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제 당국자와 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명 앞에서 발표를 진행했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 주최한 의료기기 소통포럼은 올해 '차세대 도약을 위한 의료기기 혁신 규제 모색'을 주제로 개최됐으며, 이경국 한국의료기기산업협회장도 참석해 자리를 빛냈다.

이경국 회장은 인사말을 통해 "의료기기 환경 및 규제 변화에 업계는 민감하고, 비용과 시간이라는 부담을 감당해야 한다. 이를 해결하기 위해선 신속한 규제 변화의 인지와 대응이 필요하다"며 "특히 의료기기 규제 방향은 과학적인 인허가 시스템 구축이 요구되고, 인허가 규정의 국제조화와 국가 간 상호인정을 위한 노력이 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.

그러면서 산·학·연·관 의료기기 관계자들에게 "국가 간 다양한 규제 안에서, 우리 업계의 미션인 '인류의 건강과 삶의 질 향상'이 달성될 수 있도록 지속가능한 글로벌 네트워크 및 정보 교류에 힘써 달라"고 당부했다.

이영주 기자  webmaster@kmdianews.com

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