오는 26일까지 교체제품 제공
[KMDIA_공지사항_2019.6.13]
의료기기 회수 계획 공표 '한국애보트(주)'
'의료기기법' 제31조 및 제34조의 규정에 따라, 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자: 한국애보트㈜ (전화: 02-3429-3564)
2. 회수대상의료기기: 심질환표지자검사시약 (수허 12-1702호)
3. 위해성 정도: 위해성 정도 2
4. 유효기간: 12개월
5. 제조번호:
- Architect BNP Calibrator: 44K79418/ 44K81018/ 44K82018/ 44K85219
- Architect BNP Control: 44K78918/ 44K79518/ 44K81118/ 44K82818
- Alinity i BNP Calibrator: 92246FP00
- Alinity i BNP Control: 94274FP00 에 해당됨.
6. 회수사유: 위의 로트에 해당하는 제품에서는, ARCHITECT BNP 검사의 환자 검체 및 컨트롤 결과값이 시간 경과에 따라 안정성의 변이를 보입니다. 본 문제의 근본 원인과 시정 조치는 아직 확정되지 않았습니다. 그러나 상황 통제를 위한 임시 조치로 향후 모든 캘리브레이터와 컨트롤의 유효 기한이 단축될 예정입니다. 추후의 추가적 제품 유효 기한 단축을 줄이고 제품 공급량을 유지하기 위한 조치를 취하고 있습니다. 근본원인을 파악하고 시정조치를 시행할 때까지, 신규 캘리브레이터와 컨트롤은 예방차원에서 유효기한을 제조일로부터 165일까지로 축소할 것입니다.
7. 회수방법: 제품을 폐기하고, 교체 제품을 제공할 예정임. 그 후, 해당 상황을 이해하였음을 회수확인서를 통해 확인받을 예정임
8. 회수기간: 2019.05.27 ~ 2019.06.26
9. 공표일자: 2019.05.31
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.