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의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고식약처, 내달 2일까지 의견제출
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.06.13 10:48

[식품의약품안전처 공고 제2019 - 296호]

「의료기기 재심사에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2017-78호, 2017.9.29)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시(안)

1. 개정 이유

시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 규정(600명 이상)함에 따라 조사대상자가 부족한 경우에는 재심사 기간 동안 시판 후 조사를 완료하지 못하는 등 문제가 발생하고 있어 이를 개선할 필요가 있음
또한 상위법령 개정에 따라 문서 및 자료 등의 보존기간을 정비할 필요가 있음

2. 주요내용

가. 해당 의료기기의 특성에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 시판 후 조사에 필요한 증례수를 달리 정할 수 있도록 함(안 제7조) 

나. 「의료기기법」 제8조제3항 신설에 따라, 문서 및 자료 등의 보존기간을 재심사 신청일부터로 함(안 제10조)

3. 의견 제출

「의료기기 재심사에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 7월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기안전평가과

- 전화 : 043-719-5011

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고

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