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'의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정' 일부개정고시(안) 행정예고식약처, 내달 2일까지 의견제출
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.06.13 09:54

[식품의약품안전처 공고 제2019 - 295호]

「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-231호, 2019.4.30)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시(안)

1. 개정 이유 

의료기기 제조업자 및 수입업자가 의료기관(사용자)에 통지하는 안내문에 대한 보고절차와 방법을 이상사례 보고 절차와 분리하여 별도로 마련하고, 소비자 부작용 신고 활성화를 위해 소비자용 신고서식을 정비하는 등 운영상 나타난 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 안내문 통지 보고 절차 및 방법 마련(안 제5조2, 별지 1호의2서식)
이상사례 보고와 혼재되어 있는 안내문 통지 절차와 방법을 이상사례 보고와 분리하여 별도로 마련하고, 안내문 통지의 목적에 부합한 보고 항목으로 구성된 별도의 서식을 마련함

나. 자료의 보완 조항 삭제(안 제6조)

「의료기기법」 제43조의4(자료제공의 요청) 신설에 따라 기존에 고시에서 규정하고 있던 ‘자료의 보완’ 관련 내용을 삭제

다. 소비자 이상사례 신고 서식 정비(안 별지2호서식)
소비자 이상사례 신고 활성화를 위해 각 항목별 작성요령을 안내하고 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 의료기기 사용 및 취득시기 등 정보를 추가함

3. 의견 제출

「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 7월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기안전평가과

- 전화 : 043-719-5007

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고

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