상단여백
HOME 정보·소식 법령정보
'의료기기법 시행규칙' 일부개정령 공포식약처, 12일 일부 개정 공포
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.06.12 16:29

[KMDIA_공지사항_2019.6.12]

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포(총리령 제1542, 2019.6.12.)

식약처에서는 「의료기기법」 개정(법률 제15945호, '18.12.11. 공포)에 따른 후속조치로 희소·긴급 도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 방법, 이물보고의 절차, 해외제조소 현지실사 방법 등을 규정하기 위하여 첨부 및 다음과 같이 「의료기기법 시행규칙」을 일부개정하였습니다.

주요내용

1. 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁(제34조의2 및 제34조의3 신설)

- 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우, 관계 행정기관, 의료기관 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시한 후 분기/반기/연도별 공급 수량, 가격 및 대상 등에 관한 사항이 포함된 계획을 수립
- 식약처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 안전정보원(NIDS)에 위탁하고, 안전정보원은 위탁 업무에 대한 사업운영 계획 또는 추진현황 등을 식약처장에게 제출

2. 이물에 대한 보고 및 관리체계 마련(제54조의3 신설)

- 이물의 발견 사실을 보고하려는 취급자는 이물 발견 보고서에 증거자료를 첨부하여 제출
- 식약처장은 이물 발견 사실을 보고받은 경우, 지방청장에게 보고 사실을 알리고, 지방청장은 지체없이 이물 혼입 원인 조사를 실시
- 지방청장은 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우, 조사 결과와 의료기기 안정성 등을 종합적으로 고려하여 검사 명령이나 회수·폐기 명령 등을 해야 함

3. 해외제조소에 대한 현지실사 및 수입 중단 등(제56조의2 신설)

- 식약처장은 해외제조소 현지실사를 하려는 경우, 제조업자 등에게 20일 전에 사실을 알리고, 현지실사를 마친 날부터 30일 이내에 조사 결과와 조치에 관한 의견을 지방청장에게 알림
- 지방청장은 현지실사 결과를 통보받은 후, 수입 중단, 회수·폐기 또는 사용중지 명령 등을 하려는 경우에 제조업자 등에게 해당 조치 내용 및 사유, 일자 등을 알려야 함

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 법령/고시

의료기기뉴스라인  webmaster@kmdianews.com

<저작권자 © 의료기기뉴스라인, 무단 전재 및 재배포 금지>

의료기기뉴스라인의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(사)한국의료기기산업협회  |  등록번호 : 서울, 아 03214  |  등록연월일 : 2014.6.26
제호 : 의료기기뉴스라인  |  발행인 : 이경국  |  편집인 : 최정택  |  서울특별시 강남구 테헤란로 123, 9층(역삼동, 여삼빌딩)
대표전화 : 02)596-0561  |  청소년보호책임자 : 임민혁
Copyright © 2019 의료기기뉴스라인. All rights reserved.
Back to Top