식약처, 내달 1일부터 순차적 시행
[식품의약품안전처 고시 제2019-46호]
의료기기법 제31조의3제2항, 제3항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표7의2에 따라 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.
의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정고시안
제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제31조의3 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표 7의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보(이하 "의료기기정보등" 이라 한다)의 대상·범위, 등록방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(의료기기정보등의 대상·범위) ① 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보는 다음 각 호와 같다.
1. 의료기기 표준코드에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보
가. 의료기기 표준코드 중 의료기기 고유식별자(UDI-DI)
나. 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 선택)
2. 의료기기 제품에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보
가. 포장 내 총 수량
나. 독립형 소프트웨어의 경우 버전정보
다. 해당 의료기기의 관리 형태 (로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 선택)
라. 멸균 의료기기 여부
마. 사용 전 멸균이 필요한 의료기기의 경우 멸균 필요 여부
바. 마목의 사용 전 멸균이 필요한 의료기기에 해당하는 경우, 멸균방법(고압증기멸균, 건열멸균, 에틸렌옥사이드가스멸균, 의료용포름알데이드가스멸균, 의료용저온플라즈마멸균, 냉액멸균, 마이크로파멸균, 이산화엽소가스멸균, 기타 그 밖의 멸균 중 선택)
사.「국민건강보험법」 제41조에 따른 요양급여대상 여부
아. 사목의 요양급여 대상 치료재료(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항 본문에 따라 고시된 치료재료를 말한다)에 해당하는 경우, 요양급여 코드(요양급여 코드를 기재하지 않는 경우에는 그 사유를 기재하여야 하며, 이후에 요양급여 코드를 발급받는 경우 이를 추가하여야 한다)
자. 다음에 해당하는 치명적인 경고 또는 금기사항 여부
1) 라텍스(LATEX) 포함 여부
2) 수액세트의 경우에 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP) 등 프탈레이트류 포함 여부
3) 사용 중인 의료기기 또는 환자에 이식된 의료기기가 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 등에 노출될 경우에 안전한 지 여부
차. 인체이식형 의료기기 여부
카. 일회용 의료기기 여부
타. 품목명
파. 분류번호(등급)
하. 품목(품목류) 허가, 인증 또는 신고 번호
거. 허가, 인증 또는 신고 일자
너. 명칭(제품명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.
더. 추적관리대상 의료기기 여부
러. 한벌구성 의료기기의 경우 각 의료기기의 품목명 및 등급
머. 조합의료기기의 경우 각 의료기기의 품목명 및 등급
(중략)
부 칙
이 고시는 다음 각 호의 구분에 따라 시행한다.
1. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일
2. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일
3. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일
4. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일