■ KMDIA 건강보험제도연구 - 신의료기술평가제도 고찰을 통한 신개발 의료기기 상용화·활성화 방안

"신의료기술평가제도, 지난 10년의 성과로 새로운 10년 준비해야"
향후 더 과학적이고 가치중립적인 제도로 운영, 지속적인 인프라 보강도 필요

들어가며
과학과 의료기술의 눈부신 발전을 이룬 현재에도 많은 영역에서 불확실성이 존재하며 이에 따라 의료기술평가(HTA, Health Technology Assessment)라는 개념이 대두됐다. 이에 우리나라에서도 2007년부터 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성을 확보하고 의료시장에 신속하게 진입할 수 있도록 국가적 차원에서 신의료기술평가체계를 구축해 신의료기술평가제도를 운영하고 있다.

2016년 12월 기준으로 신의료기술평가를 신청한 총 2,122건 중 의료현장 진입기술은 1,100건으로 매년 평균 212여 개의 신의료기술평가가 신청되고 있으나, 약 40%는 조기 기술, 연구단계 기술로 시장진입이 차단된 상황이다. 이에 신의료기술평가 후 시장진입이 차단된 의료기술과 시장진입에 성공한 사례 등을 파악해 신개발 의료기기에 대한 근거창출 방안 및 시장진입 시 애로사항에 대한 제도개선이 필요하다.

따라서 국내·외 의료기술평가 관련 지침 및 가이드라인을 살펴보고 우리나라의 신의료기술평가 현황을 파악함으로써, 신의료기술평가 대상 판단 기준을 명확화하기 위한 근거자료를 제시하고 신개발 의료기기 상용화·활성화 방안을 제시하고자 한다.

신의료기술평가 및 건강보험 등재 현황
새로운 의료기술의 안전성 및 유효성을 확보하고 의료시장에 신속하게 진입할 수 있도록 국가적 차원에서 신의료기술평가체계를 구축하고자 '07년도 도입된 신의료기술평가제도는 평가대상 여부 심의과정폐지 등 절차 및 평가 방법을 개선해 시행되고 있다(그림 1).

신의료기술평가 제도가 도입된 2007년부터 2017년까지 2,295건의 신의료기술평가가 신청됐고(표 1), 2007~2017년 신의료기술평가 신청 의료기술 유형은 중재시술이 762건(33.2%), 체외진단검사가724건(31.5%), 유전자검사 436건(19.0%), 기타검사 343건(14.9%), 기타기술(미분류) 30건(1.3%)으로 중재시술이 33.2%, 체외진단검사 및 유전자검사가 50.5%를 차지했다. 신청된 2,295건 중 신청 취하 및 반려, 비대상 신청을 제외한 2,004건에 대한 신의료기술평가 결과는 신의료기술로 심의된 건이 824건(41.1%)으로 가장 많았고, 기존기술 및 신의료기술로 심의되어 의료현장 진입이 이루어진 기술의 비율은 2014년 이전 59.1%에서 2014년 이후 63.4%로 증가했다(그림 2).

신의료기술평가 후 보험등재절차가 완료돼 보험등재 현황을 파악할 수 있었던 건 급여가 전체의 82.6%, 비급여는 17.4%를 차지하는 것으로 분석됐다. 기술구분별로는 유전자검사 중에서 급여로 등재된 건이 80.4%로 가장 많았으며, 처치 및 시술에서 선별급여와 비급여 비율이 높았다(그림 3).

안전성·유효성 평가기준·평가절차의 개선방안
안전성, 유효성 평가 기준과 검토절차를 검토한 결과 현행 체계적 문헌고찰을 통한 평가 방식은 문헌과 최종 평가자의 전문성에 입각한 숙의(Deliberation) 과정을 통해 이뤄지고 있다. 국제적 표준에 의한 근거중심의 체계적 문헌고찰은 필수 방법론이긴 하나 의료기술마다 상이한 특징과 임상적 편익이 다양하기 때문에 현행과 같이 큰 그림의 안전성, 유효성 평가기준을 유지하되 해당 기술별 안전성, 유효성 평가 시 좀 더 유연한 접근방식을 적용하는 것이 필요하다.

또한 평가 과정과 결과에 대한 투명성 제고의 여지가 있다. 평가 기간 중 소명기회를 제공하고 있으나, 평가의 방법이나 진행 내용, 결과의 방향성에 대한 정보가 제공되지 않은 채, 단순히 소명의 기회를 부여하는 것이 평가 중 평가자와 신청자 간의 의견수렴을 위한 적절한 소통이었다라고 하기는 어려운 것으로 보인다. 평가와 관련해 효과적이고 효율적인 소통을 위해서는 평가기간 중 언제라도 특정 형식을 통해 평가자와 신청자가 평가 진행에 대한 정보를 공유하고 이에 대한 적절한 소명과 대화가 가능해야 할 것이다. 결과의 알림 측면에서도 현행 보건복지부 최종 고시에는 간략하게만 내용이 게재돼 있어 신청자 입장에서는 정확한 내용을 파악하기 어려움이 있고 보건의료연구원에서는 추후 보고서를 통해서 세부 내용을 확인할 수 있지만 시간적 격차가 있다.

현재 고객 서비스 지원 업무를 강화하고 원활한 소통을 위해 평가협력팀을 신설해 노력하고 있으나 고객 측면에서 원활하고 적극적인 상담은 여전히 부족한 실정이다. 전문 상담 인력 배치를 통해 고객 서비스를 제공하며, 신속하고 즉각적인 응대 및 지속적 정보공유를 위한 공청회와 홍보가 필요할 것으로 보인다.

신개발 의료기기 상용화·활성화 방안
의료기술평가제도가 도입되면서 평가결과의 임상적 근거가 충분치 않아 안전성 및 유효성을 판단하기 어려우나 잠재적 이익이 클 것으로 예측되는 유망한 의료기술의 의료현장 진입 지연에 대한 우려에서 시작됐다. 즉, 연구결과들을 통해 안전성과 유효성에 대한 결론을 내리는 데 있어서 불확실성이 존재할 때 이를 다룰 기전이 필요하다는 것이었다.

정부는 대체기술이 없거나 희귀질환의 치료·검사를 위해 임상현장의 요구는 높으나 산업계에서 투자유인이 적은 경우, 국가적 차원에서 국민의 건강권 보호를 위해 임상적 근거 창출을 지원하는 제한적 의료기술평가제도를 마련해 추진하고 있으나 여러 문제점이 제시되고 있고 활발한 신개발 의료기기의 시장진입이 어려운 상황이다. 이에 △제한적 의료기술 평가 개선방안 △선진입-후평가 방안 △혁신의료기술 별도 평가 방안 등 신개발 의료기기 상용화·활성화 방안이 필요한 실정이다.

△제한적 의료기술 평가제도 개선방안
제한적 의료기술 평가제도는 신의료기술평가 결과 연구가 더 필요해 신의료기술로 인정받지 못한 의료기술 중, 다른 치료법이 없거나 희귀질환의 치료 또는 검사를 위한 의료기술로 시급한 의료현장 도입이 필요하다고 판단되는 의료기술에 대해 보건복지부 장관이 지정한 실시기관에서 일정기간 동안 진료를 허용하고 그 결과를 수집, 분석해 임상근거를 창출하기 위해 마련한 제도이다(그림 4).

제한적 의료기술은 의료기관에서 일정기간 동안 비급여 진료를 시행하고, 해당 진료를 받은 환자가 임상연구에 참여하는 형식으로, 임상진료와 임상연구가 혼합된 형태이다. 제한적 의료기술을 시행하고자 하는 의료기관과 실시 책임의사가 보건복지부의 제한적 의료기술 신청공고에 따라 신청·접수하면 제한적 의료기술 소위원회의 심사를 거쳐 신의료기술평가위원회에서 최종 승인하는 절차를 밟게 된다. 이후 보건복지부에서 제한적 의료기술명, 사용 목적, 사용 대상, 시술(검사)방법, 시술(검사)기간, 실시기관 및 실시 책임의사를 고시한다. 실시기관에서는 고시에 근거해 진료와 연구를 수행한 후 그 결과를 신의료기술평가위원회에 보고하면 된다. 연구결과는 신의료기술평가 시 근거자료로 활용된다. 제한적 의료기술평가제도 도입에 따른 가장 큰 변화는 의료시장 진입이 불가능했던 연구단계 의료기술이 정해진 '시술기간' 동안 지정된 '실시기관'에서 사용할 수 있게 됐다는 점이다.

하지만 현행 제한적 의료기술제도는 일부 문제점이 제기되는데, 제한적 의료기술 대상의 경우 대체 가능한 기술이 없거나, 희귀질환 기술 등 소수 환자가 대상인 경우가 많아 환자 모집과 임상근거 창출에 어려움이 있다. 또한, 국고지원에 해당하는 의료기술의 경우 정부에서 임상에 필요한 재정의 일부분을 지원해주기 때문에 병원과 환자의 재정 부담이 절감되지만, 국고미지원의 경우 환자에게 비급여 청구, 환자 동의 및 재정 등의 문제가 있다. 의료기기업체에서 의료기기 무상 임대 또는 연구비 일부를 지원하는 경우에는 「의료법」 중 허용되는 경제적 이익범위에 포함되지 않기 때문에 리베이트로 간주되고 있어 의료기기 업체에서 지원이 불가한 상황이다. 제한적 의료기술은 임상 근거가 부족한 연구단계 기술에 해당하는 만큼 임상 근거 창출을 위해 임상시험이 필요한데, 국고미지원의 경우 의료기기 무상 제공과 연구비 지원이 불가능한 상황이며 실질적으로 연구가 이뤄지는 경우가 거의 없다. 따라서 현실적으로 국고지원을 모두 할 수 없는 기술에 대해서는 업계의 지원 등을 통해 근거창출의 기회를 가질 수 있도록 제도적으로 리베이트로 오인되지 않도록 법제화돼야 한다. 이로써 안전한 혁신기술이 환자의 부담을 최소화하면서도 기술사장이 되지 않도록 제도적인 뒷받침이 필요하다.

△선진입-후평가제도 개선방안
현 신의료기술평가 유예제도는 신의료기술로 승인되기 전 한시적으로 유예를 해주는 것으로 의료기관에서 사용하는 것을 꺼려하며, 1년이라는 짧은 기간으로 인해 현실적으로 활성화되기 어렵다. 따라서 선진입-후평가 제도와 통합해 좀 더 현실적인 방법으로 개선할 필요가 있다.

현재 선진입-후평가 제도는 대상이 체외진단기기로 국한돼 있어 신개발 의료기기의 원활한 상용화를 위해서는 조금 더 적극적인 선진입-후평가 제도의 필요성이 제기된다. 식품의약품안전처 임상시험을 거쳐 허가된 의료기기 중 기존 기술과 비교한 임상문헌이 있는 경우와 대상질환, 적응증 등의 사용목적이 특정된 경우 임상시험 결과를 통해서도 신의료기술평가 신청이 가능하며, 비교 임상의 높은 근거 수준이 창출될 경우 신의료기술 평가를 신청해 빠른 시장진입 방법을 고려할 수 있으므로 이 경우 선진입-후평가의 대상으로 고려할 수 있다. 또한 이 경우 안전성에 우려가 있는 기구는 Registry로, 그렇지 않은 의료기기에 대해서는 임상연구 비용에 대한 부담을 줄이기 위해 영세한 산업계에서 임상연구를 진행하기보다는 3~5년 후 한국보건의료연구원의 재평가 대상으로 선정해 후평가로 진행함이 타당할 것으로 보인다.

기술별로 좀더 구체적으로 제시하면 체외진단검사의 경우 1)표적분석대상이 다르거나 검사의 목적이 다른 체외진단검사의 경우, 관련 체외 진단용 의료기기가 식약처 허가 시 "임상적 성능시험"이 검토돼 허가된 경우, 선진입-후평가 대상으로 선정하며, 2)방법만 변경된 검사는 검출된 표적분석대상에 대해서는 이미 임상적 유용성이 인정된 경우이므로 LMO(Laboratory Medicine Online, 대한진단검사의학회에서 발간하는 한글 학회지), 대한임상검사정도 관리협회지 또는 이에 준하는 학술지에서, 진단 정확성의 수준이 기존검사와 비교해 동등 이상이거나 수용 가능한 수준으로 심의될 경우 선진입-후평가 대상으로 선정 가능할 것으로 보인다.

중재시술의 경우는 식품의약품안전처 임상시험을 거쳐 허가된 의료기기 중 대상질환, 적응증 등의 사용목적이 특정돼 기존 기술과 비교한 임상문헌이 있는 경우에 한해 적용되도록 하고, 다만 대체 의료기술이 없거나 희귀질환 대상 의료기술은 비교임상문헌 요건이 면제되도록 했다.

선진입-후평가 절차는 선진입-후평가 대상 분류, 선진입-후평가 후보군의 안전성 모니터링 및 평가자료 수집, 안전성 및 유효성 후평가 수행, 최종평가 결과 결정 및 활용의 순으로 정리해 볼 수 있다.

첫 번째로, 선진입-후평가 대상 분류는 현재의 선별급여 재평가 관련 규정과 같도록 의료기술의 특성에 따라 재평가 주기를 3~5년 중에서 위원회에서 기한을 선정하고 의료기술의 특성에 맞게 Registry, 체계적 문헌고찰 방법 등의 재평가 방법 중 위원회가 결정하도록 한다. 두 번째로, 선진입-후평가 후보군을 대상으로 사용자로부터 보고된 주요 합병증 등 안전성에 대한 모니터링 및 유효성에 대한 근거자료를 수집한다. 세 번째로, 안전성 및 유효성 후평가 수행을 위해 이 시기에 실제 사용량 자료제출을 의무로 하고 심평원 한시적 코드부여가 필요하다. 재평가의 방법은 Registry, 체계적 문헌고찰 방법 등이 있을 수 있으며, 의료기술의 특성에 맞게 위원회가 결정하도록 제안한다. 마지막으로, 최종 평가 결과 결정 및 활용을 위해 평가 결과는 심평원에 통보하며 심평원에서 필수급여, 예비급여, 비급여, 급여 사용 중단을 결정하도록 한다.

△혁신의료기술 평가제도 개선 방안
혁신의료기술은 개발이력이 짧아 안전성과 유효성을 입증할 연구결과가 부족해 시장 진입이 지체되게 된다. IT, BT 등을 활용한 기술 특성상 기존의 평가방법으로 평가하기에는 한계가 있으며, 겨우 시장진입을 하더라도 혁신기술의 가치를 인정받지 못해 수가보상이 되지 않아 기업들의 투자 동기가 저하될 수 있다. 따라서 이를 해결하기 위해 혁신 의료기술 별도 평가트랙을 도입하고('19년 1월) 혁신의료기술에 대한 잠재적(포괄적) 가치를 추가적으로 평가할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다.

혁신의료기술은 누구나 예측가능하고 명확해야 하며, 식약처와 보건복지부 산하의 보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등의 기관 간 합의가 이뤄져 산업체가 인증받을 때 절차 내에서 혼동의 소지가 있어서는 안 된다. 따라서 신의료기술평가대상으로서 혁신의료기술은 "의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안에 의한 혁신의료기기"나 "식품의약품안전평가원의 신개념 의료기기"를 사용한 의료기술 중 기존기술에 해당하지 않고, 환자의 의료결과에 현저한 영향이 예상되는 의료기술로 명확히 할 필요가 있다.

혁신의료기술의 가치평가는 「행위 등의 결정 및 조정 기준」의 획기성 가치평가와 기술개량 가치평가의 기준을 참고한 평가 항목 개발이 필요하다. '획기성 가치평가'는 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우에 '기술개량가치평가'는 임상적 유용성 입증자료가 기술문서 등인 경우에 활용하는 평가항목이다. 건강보험심사평가원의 가치평가항목을 활용함으로써 향후 수가에 반영할 때 일관성이 있고 용이할 것으로 보이며, 이런 의사결정 과정에서 심평원의 행위등재나 치료등재 관련 위원의 참여가 필요하다고 본다.

건강보험심사평가원의 치료재료 가치평가의 평가항목은 표 2와 같다. 현재 한국보건의료연구원은 의료기술 자체의 안전성과 유효성보다는 사회적 가치에 너무 편중돼 있어 이에 대한 개선이 필요할 것으로 보인다.

표2. 가치평가 항목

또한 혁신의료기술 평가를 위한 전문평가위원회에는 혁신의료기술 전문가와 환자, 시민단체 관계자를 포함해 평가하되, 문헌 중심 안전성·유효성 평가에서 가치평가를 추가하며, 문헌적 근거가 부족하므로 위원들과 연구원들의 현장사용 평가도 필요하다. 즉 기존의 문헌평가에서 '문헌평가'+'가치평가'+'현장사용 평가'가 필요하다. 현재 한국보건의료연구원의 안전성, 유효성 평가 소위원회와 혁신평가 소위원회를 따로 운영하는 것으로 안이 그려지고 있으나 통합 운영해야 효율적인 심의가 이뤄질 것으로 보인다. 관련분야 전문가 8인으로 구성 시 실제로 관련 기술을 사용해 본 경험이 있는 위원을 필수로 참여시키며, 혁신의료기술평가 시 건강보험심사평가원에서 참여하는 것을 권장한다.

마치며
신의료기술평가제도가 도입된 2007년 이래로 건강보험 신의료기술 급여결정 과정에서 근거중심의 의사결정을 통해 한층 업그레이드된 제도가 정립된 것은 사실이다. 이제 신의료기술평가 제도는 지난 10년의 성과를 바탕으로 새로운 10년을 준비해야 할 때가 됐다. 급격한 인구고령화로 조만간 노인의료비는 전체의료비의 절반을 넘어설 것으로 전망되고 있는 가운데, 건강장수를 희망하는 노인들의 의료 욕구에 부합하는 새로운 의료기기와 의료기술들이 대거 등장할 것으로 보인다. 4차 산업혁명의 물결 속에서 인공지능, 로봇, IT, 물리학, 생명과학이 융합된 전대미문의 의료기기 및 기술이 등장할 가능성도 크게 높아지고 있다.

10여 년 동안의 제도 시행 결과 제기된 여러 문제점과 전문가 의견들을 토대로 안전성·유효성 평가기준·평가절차의 개선방안, 제한적 의료기술 평가제도, 선진입-후평가 제도 및 혁신의료기술 평가제도 정착 및 개선을 통해 신개발 의료기기 상용화·활성화 방안의 모색이 필요한 실정이다.

이를 통한 근거가 부족한 의료기술에 대한 지원 및 평가 후 시장에 진입한 기술에 대한 사후관리를 위한 재평가 제도를 도입해 신개발 의료기기 상용화를 촉진하면서도, 국민의 안전권을 보장할 수 있는 시스템으로 신의료기술평가 제도가 한층 더 발전된 모습으로 정착할 수 있다고 본다.

새 정부의 보건의료 핵심과제인 '문재인 케어'에서도 의료의 공공성과 보장성을 강화하는 기전으로 의료기술평가를 적시하고 있어, 이를 준비하기 위해 국민과 정부, 유관기관, 학계, 산업계 관계자들이 지속적인 협력관계를 유지하며 끊임없이 소통하는 것이 필요하고, 또한 변화하는 환경에 빠르게 대응할 수 있도록 계속해서 효율적인 운영방안을 모색해야 한다. 따라서 앞으로 신의료기술평가 제도는 보다 더 과학적이고 가치 중립적인 방식으로 운영돼야 하며, 이를 위한 인프라도 지속적으로 보강돼야 할 것이다.

앞으로도 관련 각계각층의 소통과 화합을 통해 우리 앞에 놓인 과제들을 하나하나 해결함으로써 의사결정 과정에서 근거 활용이라는 점에 대한 공감대 형성이 필요하다. 향후 우리나라의 보건의료가 선진화되어 근거중심의 의사결정이 보편화되고 당연시되는 사회로 진화하기를 기대하며 이글을 마친다.