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[KOTRA_해외시장동향_2019.6.11]
루마니아 의료기기 산업 동향
가. 산업 특성
□ 정책 및 규제
ㅇ 루마니아의 의료시스템은 국가 차원과 지역 차원 두 단계에서 운영중.
- 중앙정부 차원에서는 포괄적인 목표를 설정하고 달성하는 데 책무를 다하며, 지방자치단체 차원에서는 중앙정부에서 정한 규칙에 따라 서비스를 제공.
ㅇ 보건부는 보건 분야의 중앙 행정 기관으로 공중보건 정책과 서비스를 포함한 보건 시스템의 관리 및 규제를 담당.
- 인구 건강 모니터링, 공중 보건 교육 제공, 특정 인프라 투자 등도 담당.
- 보건부의 국립 의약품 및 의료기기 기관(ANMDM)은 의료기기를 담당하는 기관. 2010년 6월 국립의료원과 의료기기 기술사무소가 합병되며 설립.
ㅇ EU의 의료기기 규제 체계하에, 각 EU 회원국은 국가 차원에서 EU 규제의 이행을 감독할 수 있는 감독관청을 임명.
- 고가의 의료장비는 입찰 절차를 통한 중앙 조달 시스템을 통해 보건부가 구입. WHO나 PHARE 같은 국제 기구에 의해 입찰이 나오는 경우도 존재.
- 보건부는 병원의 장비 수요를 결정하고 제출된 입찰 건들이 받아들일 수 있도록 하는 기술 및 의료 장비 위원회를 설립. 지역 보건 당국과 개별 공공 병원은 예산이 허락하는대로 소규모 물품을 직접 구입할 수 있음. 지역 보건 당국도 대개 더 많은 지출 항목을 입찰에 내놓음.
□ 최근 기술 동향
ㅇ 부쿠레슈티에 의료기관을 건설하는 PPP 사업은 진단용 영상촬영장치와 수술용 장치 등 다양한 의료기기에 대한 수요를 불러일으킬 것임. 이 사업은 또한 보건 분야에서 민간 부문의 관여를 증가시킬 것임. 민간 파트너는 건설 후 15년간 병원을 운영하게 됨.
- 부쿠레슈티 2구 Doctor Calistrat Grozovici clinic 건설은 정부 최초의 보건분야 민관협력(PPP) 사업임. 이 사업은 6억 5천만 레이(1억 6540만 달러) 가량의 규모로 평가됨. 2019년 1월 28일까지가 입찰서 제출 기한이었음. 클리닉을 설계하고 건설하는 데 30개월 가량이 걸릴 것으로 예상됨.
ㅇ 오라데아 시의 세 보건 사업들은 병원 내 방사선기기나 수술기기와 같은 의료기기들을 필요로 하기 때문에 의료기기 판매를 촉진할 것임. 이 사업들에서는 루마니아와 헝가리 보건 설비들 간의 협력이 강화할 것임. 해당 사업들은 지금까지 총 890만 유로(1070만 달러)의 자금을 유치했는데, 대부분은 EU기금이며 오라데아 시에서 113,111유로(136,278달러)를 부담할 예정.
ㅇ 의료기기 수입은 경제 성장 속도가 완만해지면서, 더디지만 계속해서 증가할 것으로 예상됨. 현지 통화 가치 하락은 2019년 미화기준 수입 규모를 점차 약화시킬 것임.
- 미국 달러 기준 2019년 1월까지 3개월 동안 수입은 1억 9150만 달러로 전년 대비12.1% 증가했고, 2019년 1월까지 12개월 동안에는 6억 7140만 달러로 전년 대비 28.7% 증가.
- 미국 달러 기준 2017년, 2015년, 2014년에는 수입액이 증가한 반면 2016년과 2013년에는 소폭의 감소를 기록하며 연간 수입 증가율이 엇갈리고 있음. 2012-2017년 연평균 성장률은 미국 달러화 기준으로 5.6%, 현지 통화 기준으로 8.9%를 기록함.
□ 주요 이슈
ㅇ 동유럽은 Medical Devices Rewards Index에서 아직 평가가 낮은 지역임. 폴란드와 루마니아는 해당 지표의 평가를 세계 평균에 근접시키는데 일조 하고 있음. 그러나 상대적으로 작은 인구 규모와 인구 증가세 약화 또는 감소세에 있는 대부분 동유럽 국가들로 인해 해당 지표가 평균 이하 점수를 기록함.
ㅇ 동유럽 지역은 의료기기의 현지 생산량이 거의 없기 때문에 시장의 상당 부분은 수입에 의존하고 있으며 1인당 지출은 CEE 전체 평균에 미치지 못함.
□ 주요 기업 현황
1) Biosintex (루마니아)
- 개요 : Biosintex는 2002년에 설립되었으며 유일한 현지 봉합재 생산업체.
- 제품 포트폴리오 : 해당 기업은 여러가지 조합으로 다양한 봉합재를 생산함. 해당 기업은 수술용 메쉬도 생산함.
- R&D : 이 기업의 R&D 부서는 최근 몇 년 간 다섯 가지 이상의 신기술을 도입함.
- 제조 : 생산은 부쿠레슈티 스나가프에서 이루어지며, EU 규정을 준수함. 해당 생산업체에서는 100명 이상이 근무하고 있음. Biosintex는 아르헨티나, 아르메니아, 불가리아, 키프로스, 그리스, 헝가리, 이라크, 이탈리아, 쿠웨이트, 레바논, 리비아, 리투아니아,몰타, 몰도바, 모로코, 네덜란드, 폴란드, 슬로바키아, 남아프리카공화국과 우크라이나로 수출함.
2) Tehnogas Medical (루마니아)
- 개요 : Tehnogas Medical는 부쿠레슈티에 위치하고 있음. 해당 기업은 제품을 생산하는 것뿐만 아니라 광범위한 의료기기들을 판매하고 있으며 의료 가스에 대한 광범위한 전문 지식을 가지고 있다.
- 제품 포트폴리오: 이 기업은 수술용 세면대, 가스 배출 밸브, 모니터 연결단자, 조명과 환자 수화기를 포함하는 침대 헤드 유닛, 흡입 진공 시스템, 마취가스 청소 시스템 등을 생산함. 모든 제품들은 CE 마크를 취득하였음.
3) Genko Med Group (다국적 기업)
- 개요 : Genko Med Group은 이탈리아의 Genko Italia Spa Group의 일부이며 루마니아에서 1991년 설립되었고, 수체아바에 위치하고 있음.
- 제품 포트폴리오 : 이 기업은 흡수성 및 비흡수성 멸균 수술 봉합 재료뿐만 아니라 일회용 멸균 주사기와 피하 주사침도 생산함.
4) Hamilton Central Europe (다국적 기업)
- 개요 : 스위스 기술 제조업체 Hamilton Company는 2012년 루마니아 자회사 Hamilton Central Europe SRL을 티미쇼아라에 설립했으며, 2015년 11월 자르마타에 투자 규모 1000만 유로(1100만 달러) 규모의 새 본사를 설립. 공장에는 130명 가량이 고용되었음.
- 제품 포트폴리오 : Hamilton Central Europe은 주사기와 바늘을 포함한 분석 및 연구실에서 사용되는 초정밀 장비뿐만 아니라 의료기기 부속품 역시 생산함.
나. 산업 수급 현황
□ 연평균 성장률은 당분간 현상 유지될 것으로 예상되며 2018-2023년 시장규모는 현지 통화 기준 6.8%, 미 달러화 기준 9.5%로 확장될 것으로 전망. 이는 약 35억 레이(10억 달러) 규모.
□ 의료기기 수입이 경제 확장의 속도가 감소함에 따라 비록 느리지만 계속 증가할 것으로 전망. 현지 통화 가치 하락은 2019년 미국 달러화 기준의 수입 실적을 약화시킬 것임. 수입은 2019년 1월까지 12개월 간 6억 7140만 달러로 28.7% 증가.
□ 전체적인 유로존 경기둔화뿐만 아니라 루마니아의 대표적인 의료기기 수출국인 독일과 오스트리아의 경제성장 완화로 인해 2019년 의료기기 수출 증가세에 악영향을 맞을 것으로 보임. 수출은 2019년 1월까지 12개월 간 2억 4480만 달러로 16.2% 증가.
다. 시장 진입 전략
□ SWOT 분석
□ 유망 사업 분야
ㅇ 높은 시장 성장세를 보이고 있는 품목들
자료원 : National Statistics Fitch Solutions, 부쿠레슈티 무역관 자료 종합.
작성자 : Tudor Nemes 루마니아 부쿠레슈티무역관