■ [KMDIA] 인터넷 제품설명서 DB 시스템 구축 관련 업무 협의(05.10)
○ 주요내용 : 시스템 구축방식, 비용 및 기술적 사항 등에 관한 업무 협의

■ [식약처] 제12회 의료기기의 날 기념식(05.24)
○ 주요내용 : 식약처장 표창 한다래 팀장 등

■ [KT-NET] 전산시스템 취약점 강화 및 보안 등 유틸리티 사업 관련 업무 협의(05.31)
○ 주요내용 : KT-NET 유틸리티 사업 홍보 및 협력에 관한 업무 협의

■ [식약처] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시(05.02)
○ 주요내용 : 부작용 등 용어의 정의 명확화 및 이상 사례 표준코드 공고 근거 마련

■ [식약처] 융복합 혁신의료제품 온라인 상담창구 개설 안내(05.03)
○ 주요내용 : 융복합 혁신의료제품 해당여부 전자민원시스템 개설·운영

■ [법규위원회] 운영위/소위원장 회의(05.07)
○ 주요내용 : 의료기기산업의 현황과 발전 방향 발표안 마련

■ [식약처] IMDRF 운영사무국 착수보고회(05.08)
○ 주요내용 : 향후 운영 계획 및 예산 등 발표

■ [법규위원회] 식약처 의료기기안전국장 초청 산업계 간담회(05.08)
○ 주요내용 : 불필요한 규제절차 간소화 방안 마련 등

■ [산업발전위원회] 제4회 KMDIA 의료기기산업대상 개최 홍보(05.08)

■ [AHWP] AHWP WG1 대면회의 참가(05.09)
○ 주요내용 : e-IFU(인터넷사용설명서) 가이드라인 초안 논의

■ [혁신법TF] 혁신의료기기법 하위법령 마련 1차 회의(05.10)

■ [홍보위원회] 동아일보 응급헬기 소생캠페인 홍보 회의(05.10)
○ 주요내용 : 의료기기 기부 관련 공정경쟁규약 절차 및 유의사항 설명

■ [식약처] 「의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(05.10)
○ 주요내용 : 본질적 동등성 제도 개선을 목적으로 기술문서 검토 대상 품목을 지정·공고

■ [법규위원회] 임상의무화 TF 1차 회의(05.14)
○ 주요내용 : 해외 관리 현황 및 특정 품목 사례 검토

■ [식약처] 19년도 자체연구개발과제 전문가 협의체 위원 6명 추천(05.14)
○ 주요내용 : 스텐트 및 풍선확장식혈관성형술용카테터의 시험방법 및 민원인 해설서 마련

■ [과기부] 삼차원프린팅산업 진흥법 일부개정(안) 안내(05.15)
○ 주요내용 : 삼차원프린팅서비스사업자 신고 의무 및 관련 처벌규정, 안전교육 의무 등 개선, 법령에서 사용하는 용어의 정의 명확화

■ [식약처] 식약처 국가표준 개발 및 국제표준화 간담회(05.16)
○ 주요내용 : KS규격 의료기기 안전관리 활용의 산업계 영향 등 논의

■ [식약처] 의료기기 소통포럼 운영위원회(3차) 회의(05.16)
○ 주요내용 : ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’ 행사(07.03) 점검

■ [IMDRF 운영사무국] 현판식 개최(05.17)

■ [혁신법 TF] 하위법령 마련 2차 회의(05.21)
○ 주요내용 : 혁신형 의료기기기업 매출액 기준 연구개발비 가이드라인 필요

■ [법규위원회] 식약처 의료기기정책과 임상의무화 간담회(05.21)
○ 주요내용 : 본질적 동등성 제도 개선 관련 논의

■ [KMDIA] 2019 한-일 민관 공동 심포지엄 업무 회의(05.21)
○ 주요내용 : 행사일정 19.07.16/코엑스

■ [식약처] 의료기기법 시행령 일부개정령 공포 안내(05.22)
○ 주요내용 : 과징금의 상한금액 변경에 맞춰 부과기준 금액 상향 조정 등

■ [식약처] KMDIA 의료기기 법령 및 제도 운용 홍보 협력계획(안) 제안(05.22)

■ [법규&IVD위원회] e-IFU 가이드라인 TF 1차 회의(05.23)
○ 주요내용 : e-IFU 시행에 따른 가이드라인 개정 검토

■ [순천향대병원] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리체계 국제조화 방안연구 정기회의(05.24)
○ 주요내용 : 미국, 호주, 캐나다 등 이상 사례 보고현황 공유

■ [KMDIA] 2019 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA) 한국관 참가기업 모집 안내(05.27)
○ 주요내용 : 12.01(일)~12.06(금)/멕코믹컨벤션센터

■ [국무조정실] 포괄적 네거티브 규제전환 간담회(05.28)
○ 주요내용 : 포괄적 네거티브 규제전환 제도 주요 내용 소개

■ [식약처] ‘의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 민원인 안내서’ 제정 안내(05.28)

■ [정춘숙 의원실] 국회의원-의료기기산업계 간담회(05.29)
○ 주요내용 : 국회와 협회 교류 확대안 방안 모색

■ [윤종필 의원실] 국회 규제개선 관련 미팅(05.30)
○ 주요내용 : 임상의무화 업계 부담 의견 전달

■ [법규위원회] 전체 회의(05.30)
○ 주요내용 : 금년도 위원회 조직 및 주요 추진과제

■ [식약처] ‘융복합 의료제품 개발을 위한 자료집’ 발간 안내(05.31)

■ [KMDIA] ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안’ 하위규정 마련을 위한 업계 설문조사(05.31)

■ [KMDIA] 20년사 편찬실무위원회 8차 회의(05.31)
○ 주요내용 : 협회사 및 산업사 관련 목차·부록 정리

■ 회원사 현황 (기준 : 2019.5.31)

■ [KMDIA] 창립20주년 기념식 및 의료기기산업대상 수여식 위탁용역 선정 평가회(05.07)

■ [교육위원회] 신임 위원장 초도 회의(05.13)
○ 주요내용 : 교육연구팀 사업계획에 따른 신규 교육과정 개발 및 위원회 활성화 논의

■ [식약처] 의료기기산업 개론 교육운영 계획(안) 건의(05.22)
○ 주요내용 : 단기 입문자 교육과정 및 중장기 교육과정 제안

■ [KMDIA] 서울시 관악구 신사동 어르신 대상 이동건강검진활동(05.25)

■ [KMDIA] 제16회 KMDIA 정기포럼 슬로건 공모 안내(05.31)
○ 주요내용 : 제출기간 19.06.12(수)/발표일자 : 19.06.20(목)

■ [식약처] 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시 안내(05.02)
○ 주요내용 : 임상시험계획 승인 제출자료 중 ‘GMP 자료’를 면제 및 법령과의 용어 일치 개정

■ [식약처] 혁신제품조정협의회 위원 1명 추천(05.03)
○ 주요내용 : 융복합 혁신의료제품의 제품분류 및 의료제품의 허가심사 민원처리 등 처리

■ [식약처] 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 관련 간담회(05.09)
○ 주요내용 : 요양급여 대상 중 치료재료에 한해 요양급여 코드 입력

■ [식약처 융복합제품지원단] 제1차 의료기기 소유(소통과 공유) 간담회(05.10)
○ 주요내용 : 체외진단용 의료기기 기술문서심사 애로사항 전달

■ [KMDIA] 협회장-IVD위원회 운영진 회의(05.14)
○ 주요내용 : IVD 의료기기 현안 및 향후 추진계획 논의

■ [국무조정실] 체외진단의료기기 개발 시 잔여 검체 필요수량에 대한 의견 제출(05.16)
○ 주요내용 : 신제품 연구개발시 혈액 등 잔여검체 활용 절차 간소화와 관련 IVD의료기기 분야 현황 조사

■ [안전정보원] 의료기기 표준코드 관련 가이드라인 검토 전문가협의체 회의(05.17)
○ 주요내용 : 공급내역보고 설명 시 일반보고사항 내용에서 ‘가격’ 정보 제외 등

■ [식약처] 의료기기 본질적 동등성 관련 간담회(05.21)
○ 주요내용 : 중분류 허가 제품의 적용 검토 및 동일제품군 정의 변경 제안

■ [식약처] ‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 자료 요건 명확화 제안서’ 추가의견 제출(05.21)
○ 주요내용 : 국외 임상과 관련해 임상자료가 필요한 국가에 등록된 제품의 등록증을 임상자료로 갈음 의견 제시

■ [법규·IVD위원회] e-IFU 가이드라인(안) 마련 TFT(05.23)
○ 주요내용 : 인터넷 홈페이지를 이용한 첨부문서 제공에 대한 표시기재 방안 마련 논의

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) IVD 산업계 의견서 제출(05.29)
○ 주요내용 : 국제조화 측면 및 현행 품목분류의 문제 등을 고려한 현행유지 방안 및 선발업체 보호 방안(특허, 지적 재산권) 등 제안

■ [식약처] 체외진단의료기기 임상통계 가이드라인 협의체(05.31)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기의 임상통계 가이드라인 제정(안) 마련 논의

■ [IVD위원회] 위원회 운영 활성화 방안 마련 위한 간담회(05.31)
○ 주요내용 : 위원회 조직개편 및 제조·수입 상생협력 방안 논의

■ [복지부] 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고 안내(05.09)
○ 주요내용 : 신의료기술평가와 보험급여 등재절차 동시 진행에 따른 신의료기술평가의 절차 개정

■ [보험위원회] 정액수가 재평가 관련 TFT 회의(05.14)
○ 주요내용 : 관절경 정액수가 일정 공유/정액수가 치료재료 재평가 방안 연구용역 입찰 등

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내(05.15)
○ 주요내용 : 일회용 다관절 다자유도 수술기구 및 WATERJET DISSECTION 기구 급여기준 신설 등

■ [보험위원회] 비급여 치료재료 급여화 대상 품목 업체 의견서 제출(05.15)
○ 주요내용 : 비급여 치료재료인 의약품주입여과기(수액필터와 필터주사기로 구분) 및 창상봉합용 액상접착제(일반형과 조합·복합형으로 구분)의 급여화 관련 세부 품목 분류(안) 의견 제출

■ [IVD위원회] 체외진단 선진입-후평가 및 혁신의료기술 별도평가체계 도입 설명회 개최(05.20)
○ 주요내용 : 혁신의료기술 별도평가 시범사업 심의절차 및 경과 설명 등

■ [심평원] 별도보상 치료재료 자문위원회(05.23)
○ 주요내용 : 행위료 포함 치료재료 급여전환 관련 검토 경과 등 보고

■ [NECA] 분야별 전문평가위원회 위원 추천(05.23)
○ 주요내용 : 신의료기술의 안전성·유효성 평가 전문가 추천(마취통증의학과 의사 3인, 정형외과 의사 1인)

■ [보험위원회] 복지부, 심평원&5개 협단체 2차 간담회(05.28)
○ 주요내용 : 신포괄수가제 시범사업 확대 관련 치료재료에서의 포괄·비포괄 분류 건의

■ [심평원] 제2차 인체조직전문평가위원회(05.30)
○ 주요내용 : 결정(조정)신청 인체조직의 요양급여 대상여부 및 상한금액 심의

■ [복지부/심평원] 신포괄수가제 시범사업 내에서의 의약품 및 치료재료에서의 포괄·비포괄 분류 관련 건의사항 제출(05.27)
○ 주요내용 : 치료재료 중분류 기준 포괄·비포괄항목 구분 설정 등

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정(안) 행정예고 안내(05.27)
○ 주요내용 : 응급·중환자의 초음파 건강보험 급여기준 삭제 및 단순초음파 급여기준 신설

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 안내(05.31)
○ 주요내용 : 본인일부부담 품목 110품목, 비급여 품목 30품목 등 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(시행일 : 19.06.01)

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(05.31)
○ 주요내용 : 차세대염기서열분석(NGS) 유전자패널검사 실시조건 일부 변경 및 치료재료(2품목) 선별급여 목록에 추가(시행일 19.06.01)

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.5.31)

■ 제17차~제21차 광고사전심의위원회 온라인 심의 및 대면심의 개최(05.02, 05.09, 05.15, 05.22, 05.29)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(5월)

※ 2019.05.01~2019.05.31 기간 중 전체 처리 건수

■ [복지부] 허용되는 경제적 이익 등에 관한 지출보고서 2차 설문조사 안내(05.08)
○ 주요내용 : 설문기간 19.05.08(수)~2019.06.24(월)

■ [윤리위원회] 윤리위원회 법제분과 회의(05.22)
○ 주요내용 : ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준’ 개선(안) 논의

■ [보건복지인력개발원] ‘의료기기 리베이트 예방 및 공정거래 특화과정’ 강연 지원(05.27)
○ 주요내용 : 전영철 공정경쟁규약심의위원장

■ [윤리위원회] 의료기기법 일부개정법률안(김상희 의원 대표발의) 의견조회(05.28)
○ 주요내용 : 제조업자 등의 임직원 또는 사용인이 업무에 관해 「의료법」 제27조제1항을 위반해 무면허 의료행위를 한 경우 영업정지, 허가 취소 등 가능하도록 규정

■ [KMDIA] 공정경쟁규약 홈페이지 개편 및 시스템 고도화 회의(05.31)

■ [식약평가원] 용역연구개발과제 연구비 집행(정산) 설명회(05.14)
○ 주요내용 : 식약처 연구사업 소개 및 연구비관리지침 주요사항 설명

■ [동국대] 신규연구용역사업 개발을 위한 업무 회의(05.14)
○ 주요내용 : 의료기기분야 현장수요 발굴 연구회 추진

■ [식약처] 집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련 연구 실무자 회의(05.15)

■ [KMDIA] 2019 한국의료기기산업협회 연감 제작(계속)

■ [특허청-KMDIA] 지식재산권 관련 공동발간 보고서 제작(계속)

■ [식약처] 신규용역 착수보고회(05.29)
○ 주요내용 : 전임상(동물실험)의 정량적·정성적 근거 마련 및 명확한 시험기준 확립 위한 ‘집속형초음파자극시스템의 전임상평가기술 마련 연구’ 추진계획 및 현황 발표