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의료기기 안전성 정보 추가 알림 '풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용 스텐트'식약처, 권고사항 안내
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.06.07 13:10

[KMDIA_공지사항_2019.6.7]

의료기기 안전성 정보 추가 알림 '풍선확장식혈관성형술용카테터,
혈관용 스텐트'

식품의약품안전처 의료기기평가과에서는 말초동맥질환 치료를 위해 사용되는 '피클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용 스텐트'와 관련하여 미국 FDA의 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 알려드린 바 있습니다. (식약처 의료기기안전평가과-598('19.1.21)호, 2029('19.3.19)호) 

이와 관련하여 최근 영국 MHRA에서 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 붙임과 같이 발표하여 이를 추가로 알려드리니 귀 기관 혹은 단체 등에서는 동 정보를 업무에 참고하시기 바랍니다.

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지 (http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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