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AI 등 혁신의료기술 건강보험 적용, 정부 생각은?심평원, ‘혁신적 의료기술의 건강보험 적용방향 모색’ 국제 심포지엄 개최
이영주 기자 | 승인 2019.06.05 16:31
▲ 건강보험심사평가원은 지난 4일 서울 역삼동 GS타워에서 ‘혁신적 의료기술의 건강보험 적용방향 모색’ 국제 심포지엄을 개최했다.

복지부, "AI 의료기기 등급 구분·건보 적용 가이드라인 곧 발표"

보건복지부가 AI를 적용한 의료기기의 등급을 구분하고, 일부는 건강보험 적용도 고려하는 것으로 밝혀졌다.

노홍인 복지부 건강보험정책국장은 지난 4일 서울 역삼동 GS타워에서 건강보험심사평가원 주최로 열린 '혁신적 의료기술의 건강보험 적용방향 모색' 국제 심포지엄에서 첫 발제자로 나서, 이 같은 내용을 포함하는 '혁신의료기술 건강보험 적용을 위한 정책방향 및 고민'을 발표했다.

노 국장은 "AI 의료기기 건강보험 적용 가이드라인(버전 1)이 발표를 앞두고 있다"고 말하며, AI의료기기의 등급 구분과 등급에 따른 건강보험 수가 신설 고려 방안도 예고했다.

노 국장에 따르면, 복지부는 AI분야 의료기기를 크게 △단순히 진료 과정의 기술적 효용성을 증가시키는 경우(레벨1) △진단의 정확성을 향상시키는 경우(레벨2) △치료 결과를 향상시키는 경우(레벨3) △레벨 1~3의 효과에 비용효과성까지 입증하는 경우(레벨4) 등으로 분류할 예정이다.

노 국장은 건강보험 적용과 관련해서는 "레벨1은 수가 적용을 검토하지 않고, 레벨2는 해당 기술의 효용성과 근거를 입증해 사례별로 판단하며, 레벨3, 4의 경우 건강보험을 적극적으로 인정하는 방향으로 가고자 한다"며 "우선 첫 번째 버전을 발표한 후 전문가 의견을 수렴하고 사회적 논의를 거쳐 수정해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

또한, 노 국장은 "혁신의료기술이 갈수록 늘어나고 개인 맞춤형 의료서비스가 생기면서 건강보험 보장을 어떻게 할지에 대한 논의가 필요하게 됐다"며 "우선 신의료기술평가와 건보 등재를 동시에 진행하는 방안과 새로운 기술에 대한 예비적 가이드라인을 마련할 것"이라고 전했다.

복지부는 기능 개선을 입증한 치료재료에 대한 추가 보상, 안전성이 확보된 체외진단기기에 선진입-후평가 시범사업 등도 추진해 보장성을 강화한다는 방침이다. 다만, 노 국장은 "환자의 안전과 임상적 유효성에 대한 근거 창출 자체를 면제하는 방향은 고려하고 있지는 않다"고 강조했다.

▲ 지난 4일 GS타워에서 열린 심평원 주최 2019 국제심포지엄에는 이경국 협회장(오른쪽에서 5번째)을 비롯해 김세연 국회의원(자유한국당), 김강립 복지부 차관, 김승택 심평원장, 김용익 건강보험공단 이사장 등이 참석했다.

식약처, "의료기기산업 발전 위해 노력"

이날 심포지엄은 이경국 협회장을 비롯해 김세연 국회의원(자유한국당), 김강립 복지부 차관, 김승택 심평원장, 김용익 건강보험공단 이사장 등이 참석한 가운데, 세션 1 '혁신의료기술의 효율적인 임상적용을 위한 정부의 노력'과 세션 2 '혁신의료기술 시장 진출의 경험과 전망'이 진행됐으며, 각 세션은 발표와 패널토론 방식으로 꾸며졌다.

세션 1에서는 노홍인 복지부 국장에 이어 양진영 식약처 의료기기안전국장이 '혁신의료기술 인허가를 위한 정책방향 및 고민'에 대해 발표했다. 이후 MedPAC의 케이티 부토(Kathy Buto·미국), AHSN의 리차드 스툽(Richard Stubb·영국), 후생노동성의 코모토 시게카즈(Komoto Shigekazu·일본)가 해외 연자로 초청돼 각국의 건강보험 정책방향을 소개했다.

양진영 국장은 식약처의 의료기기 정책 추진계획을 △혁신성장을 위한 규제 체계 마련 △전주기 안전관리 강화 △안전 사각지대 해소 △안전행정 선진화 등 크게 4가지라고 설명했다.

이를 위해 혁신의료기기법, 체외진단의료기기법 등 최근 제정된 의료기기 관련법의 하위법령 제정 등을 위한 후속조치를 진행 중이며, 희소긴급도입이 필요한 의료기기의 취급 품목을 확대하고 공급모니터링을 실시하고, 국가 간 GMP 상호인정을 위한 품질시스템단일심사프로그램(MDSAP) 가입 등을 추진한다고 밝혔다.

양 국장은 "앞으로도 식약처에서는 혁신 의료기기들이 시장에 쉽게 진입할 수 있도록 고칠 수 있는 다양한 제도개선을 적극 추진하고, 복지부, 심평원 등 유관기관과 협조해 의료기기업계가 불편해하는 사항을 조금씩 개선해 나아가 국내 의료기기산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

▲ 이날 심포지엄은 세션 1 ‘혁신의료기술의 효율적인 임상적용을 위한 정부의 노력’과 세션 2 ‘혁신의료기술 시장 진출의 경험과 전망’으로 진행됐으며, 각 세션은 발표와 패널토론 방식으로 꾸며졌다.

해외서도 혁신의료기기 빠른 시장진입에 고민 깊어

인공지능(AI), 로봇, 3D프린팅, 빅데이터 등 혁신적 의료기술의 건강보험 적용은 의료기기업계의 최대 관심사다. 이는 해외에서도 마찬가지다.

미국에서는 모든 사람이 건강보험에 가입돼 있지 않다. 그러나, 65세 이상이나 장애인 등이 가입하는 '메디케어'라는 미국의 건강보험제도에 국한해서 보면, 메디케어는 혁신 의료기술을 장려하는 편이고 이에 대한 보험 지급 보장도 강화하고 있다.

케이티 부토는 "드물지만 생명을 구하는데 상당히 중요한 기술이라고 판단되는 경우, FDA(미국 식약처)와 CMS(미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)가 동시에 리뷰한다. FDA 승인과 동시에 보험 적용이 이뤄지도록 하는 것으로, 상당한 혁신일 경우에만 제한적으로 적용한다"고 설명했다.

예를 들어, 최근 유전자 치료 기술 중 하나인 표적암치료 염기서열 분석에 이 방식이 적용됐다. 또한, 연구를 통해 근거가 제공되는 맞춤의학의 경우에도 메디케어를 통해 보장받을 수 있다고 밝혔다.

케이티 부토는 "3D프린팅이 적용된 일부 의료기기를 메디케어에서 보장하는 것이 가능할 것이라 보는데, 아직은 잘 모르겠다. AI 분야도 주목하고는 있으나 보험 적용까지는 아직 판단하기 어렵다"고 덧붙였다.

영국 또한 혁신의료기술을 전파하기 위해 국가적 노력이 이뤄지고 있다. 영국 학술보건과학네트워크(AHSN) 소속인 리차드 스툽은 영국 내 혁신의료기술을 찾아내고 시장에서 활성화시키기 위해 힘쓰고 있다며 성공사례를 공유했다.

그는 "'NHS 혁신 엑셀레이터'라는 국가적 프로세스가 있는데, 가장 유망한 혁신을 파악하는 역할을 한다. 이미 시장에 있으나 영국 내에서 널리 활용되지 못하는 혁신을 찾아내서, 조금 더 널리 전파될 수 있도록 지원하는 것"이라며 "예로 스마트폰 디지털 소변 검사기가 있다"고 전했다.

▲ 세션 1 패널토론 시간에는 좌장을 맡은 이정렬 서울대병원 흉부외과 교수와 5명의 발표자를 비롯해 서인석 대한병원협회 이사, 이상수 한국의료기기산업협회 보험이사가 참여해 질의응답 시간을 가졌다.

일본 후생노동성의 코모토 시게카즈는 신의료기술 건강보험 적용 시, 일본은 효용성 측면을 고려해 가격을 책정한다고 설명했다.

그에 따르면, 기본적으로 유사품목이 보험에 있으면 같은 가격을 적용하고, 유사품목이 없으면 유통, 제조비 등을 모두 합쳐서 가격을 새로 설정한다. 특히 치료 효과 측면에서 가격을 책정한다.

입자 방사선 치료의 경우를 예로 들면, 기존 방사선 치료보다 치료 효과가 좋은 질환의 경우 기존 치료제에 비해 높은 가격이 설정되나, 전립선암과 같이 효과 측면에서 기존 치료에 비해 별 차이가 없는 경우에는 가격이 기존 기술과 똑같이 적용된다. 다빈치와 같은 로봇 보조수술에도 효용성을 고려한 가격이 적용되고 있다.

AI와 관련, 코모토 시게카즈는 "일본 학계에서 AI를 어떻게 수용할지 목적을 설정하고 있다"며 "개인적으로 의료보험 측면에서는 AI를 사용한다는 이유만으로 높게 평가하지는 않는다. 하지만 만약 AI를 사용해서 치료 효과가 높아지면 높은 가격을 설정할 수 있다"고 의견을 밝혔다.

한편, 세션 1 발표가 끝난 후 패널토론 시간에는 좌장을 맡은 이정렬 서울대병원 흉부외과 교수와 5명의 발표자를 비롯해 서인석 대한병원협회 이사, 이상수 한국의료기기산업협회 보험이사가 참여해 질의응답 시간을 가졌으며, 점심시간 이후 진행된 세션 2에서는 루닛 김기환 이사, 눔(Noom) 김영인 대표의 발표와 토론이 이뤄졌다.

이영주 기자  webmaster@kmdianews.com

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