한국의료기기산업협회 보험위원회(위원장 장재영)·IVD위원회(위원장 백승한)는 지난 20일 협회 대교육장에서 한국보건의료연구원(NECA)과 함께 '체외진단검사 신의료기술평가 유예제도 및 혁신의료기술 별도평가체계 도입'을 주제로 설명회를 개최했다.

이번 설명회는 지난 3월 보건복지부와 NECA 공동주최로 열린 설명회에 참석하지 못한 업체 관계자들을 위해 다시 한번 자리를 마련한 것이다.

설명회는 1부 특강과 2부 질의응답으로 진행됐으며, 1부에서는 NECA 이월숙 평가사업팀장과 박은정 근거창출지원팀장이 각각 ‘혁신의료기술평가 제도’와 ‘체외진단검사 신의료기술평가 유예제도’에 대해 발표했다.

혁신의료기술 잠재성, 기술 원리 등 자료 인용해 설명해야

혁신의료기술평가 제도란 안전성은 인정됐으나 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성이 인정된 '신개념 의료기술'과 '사회적 효용 가치가 높은 의료기술' 등의 빠른 시장 진입을 돕기 위해 마련된 제도를 말한다.

이월숙 팀장에 따르면, 혁신의료기술평가는 신의료기술평가 신청 시 ‘의료기술의 잠재성에 대한 의견서’를 추가로 제출하면 누구나 신청이 가능하고, 임상적 근거가 있으면 굳이 혁신의료기술 별도평가트랙을 진행할 필요가 없다.

혁신의료기술 별도평가트랙에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가까지 이뤄진다. 잠재적 가치평가 항목은 의료기술의 혁신성, 대체기술 유무, 질병의 중요성·희귀성, 환자의 신체적·경제적 부담, 남용 가능성 등이다.

이와 관련, 이 팀장은 "의료기술 잠재성에 대한 의견서를 작성할 때에는 잠재성에 대한 충분한 설명이 필요하다"며 "연구결과, 발표자료, 통계, 기술의 원리 등 해당항목별로 의견을 뒷받침할 만한 자료를 인용해 설명해야 한다"고 강조했다.

체외진단검사 선진입-후평가 유예기간, 최대 5년까지 가능

박은정 팀장은 체외진단검사 신의료기술평가 유예제도에 대해 설명했다. 이른바 '체외진단검사 선진입-후평가'로 불리는 이 제도는 연구결과 축적을 위해 실제 의료기관에서 해당 기술이 시행되는 동안에는 평가를 유예했다가 일정 기간이 지난 후 평가를 시행하는 것으로, 국민의 건강권을 보호하고 치료선택권을 확보하기 위해 도입됐다.

평가 유예기간은 연구결과 축적 기간을 기본 1년 유예, 최대 5년까지로 하고, 매년 연구 기간 연장에 대한 심의를 시행하고 서면 동의를 받기로 했다. 기간에 관한 연장 여부는 연구의 성실도를 중심으로 평가하되, 임상 결과가 제출될 경우 의료현장에서의 활용을 촉진하기로 했다.

정부는 지난 4월부터 감염병 체외진단검사에 한해 시범사업 신청을 받고 있으며, 향후 적용 범위를 확대해 나갈 방침이다.

박은정 팀장은 "기존 신의료기술 평가유예기간이 최대 1년이었다면, 이번 체외진단검사 부분은 1년마다 유예신청서를 제출하고, 그 부분을 검토해 최대 5년까지 가능하다는 게 차별점"이라고 설명했다.

또한 "대상 여부 결정단계에서 NECA가 확인증을 발급하는 과정이 있는데, 신청단계에서 건강보험심사평가원(심평원)에 제출하는 행위결정신청서를 체외진단평가유예신청서와 같이 NECA에 제출하는 경우, NECA에서 심평원으로 바로 연계해주는 프로세스를 거치도록 행정절차를 보완했다"고 전했다.

"혁신의료기술에서 장비 무상지원 어려울 것"

발표 후 이어진 2부에서는 설명회에 참석한 60여명의 업체 관계자들과 강연자 간의 질의응답이 이뤄졌다.

이월숙 팀장은 '혁신의료기술에서의 장비 무상지원'에 대한 한 참석자의 질문에 "혁신의료기술에서 일부는 급여형태로 갈 수밖에 없고, 그러면 실제 사용량, 통계량 등이 필요해 심평원에서 관리해야 하는 측면이 있다. 그래서 혁신의료기술 제도에서도 무상임대개념은 안될 것 같다"며 "현재는 확답이 어렵고 복지부와 한 번 더 논의해 보겠다"고 답했다.

또 다른 참석자는 "체외진단검사 신의료기술평가 유예제도는 의료기관에서 잘 알아야 하고, 의료기관의 시범사업 참여 여부가 성공의 핵심"이라며 "그런 부분에 대해 NECA가 어떤 노력을 하고 있냐"고 물었다.

이에 박은정 팀장은 "의료기관에서 관심을 가져야 한다는 의견에 동의한다"며 "어떻게 할지 사업적 측면에서 함께 검토할 부분이 있는데, 해당 사항에 대해 적극적으로 의견을 주시면 검토해서 본 사업에 반영하겠다"라고 답변했다.

그 밖에 재평가 방식에 대한 질문에는 "디테일이 있으면 공유하겠다"고 했으며, 탈락 건에 대한 이유가 궁금하다는 질문에는 "대부분 안정성 때문"이라고 NECA측은 밝혔다.