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US FDA, 디지털헬스 소프트웨어 Pre-Cert 프로그램 2019년 시험계획 참여자 모집이상수의 health policy insight
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.05.27 09:28

[Health Policy Insight 185회]

US FDA, 디지털헬스 소프트웨어 Pre-Cert 프로그램
2019년 시험계획 참여자 모집

▲이 상 수
메드트로닉코리아
대외협력부 상무

US FDA는 2019년 또는 그 이후에 시험계획(Test Plan) 목표를 달성하기 위해 '의료기기로서의 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)'를 위한 De Novo 요청 또는 510(k) 신청을 제출할 계획인 소프트웨어 회사의 시험사례(test cases)를 찾고 있다. 전체 Pre-Cert 프레임워크(framework)가 적절하게 평가되도록 FDA는 작업모델(Working Model) 1.0버전에 명시된 4가지 구성요소를 평가하고 시험할 수 있는 시판전 제출 - 510(k) 신청 또는 De Novo 요청 - 선택에 있어 우선순위를 결정한다.

FDA는 다양한 시험사례에 대비하여 Pre-Cert 모델을 시험해야 할 필요성을 인식하여 광범위한 소프트웨어 개발자를 대표하는 자발적 지원사례(volunteer cases)를 찾고 있다:

· 소규모 및 대규모 소프트웨어 개발 회사
· 저위험 및 고위험 SaMD를 포함한 다양한 제품을 개발하는 회사
· 전통적인 의료기기 제조업체로 간주되지 않지만 SaMD를 만들려고 하는 회사

시험사례 지원 대상자(Who can volunteer test cases): FDA는 소프트웨어 Pre-Cert 시범사업의 타당성을 추구하면서, Pre-Cert 프로그램의 개발을 알리기 위해 2019년 또는 그 이후에 전통적 인허가 신청을 제출할 것으로 기대하는 SaMD 제조업체로서의 탁월성 평가(Excellence Appraisals) 수행에 관심이 있다. FDA는 2019년 시험기간 동안 회사에 대한 사전확인(precertification)은 제공하지 않을 예정이다. 

지원 방법(How to volunteer): 자발적인 소프트웨어Pre-Cert 시험계획을 고려하려면, FDAPre-CertPilot@fda.hhs.gov에 참여를 위한 신청서(statement of interest)를 제출해야 한다. 

선택 품질(Selection Qualities): FDA는 의료기기심사부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 자원 및 회사가 가능한 날짜 동안 탁월성 평가를 수행할 수 있는 이용도를 기반으로 시험사례 참가자를 수시로 선발할 계획이다. FDA는 다음 선택 품질에 가장 잘 부합하는 참가자를 선발할 예정이다.

1. 회사는 2020년 6월 전에, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(21 USC 321 (h))의 201(h)항에 나와 있는 의료기기 정의에 부합하는 소프트웨어 제품에 대해 De Novo 요청 또는 510(k) 신청을 제출해야 한다. 
2. 시험계획을 자원하는 회사는 탄탄한 상태(good standing)에 있으며 FDA규정 준수 위반 문제가 없어야 한다.
3. 회사는 핵심성과지표(key performance indicators) 또는 기타 유사한 방법으로 측정되고 추적되는 품질 및 조직 탁월성 문화(culture of quality and organizational excellence)를 입증하는 소프트웨어 제품을 개발, 시험 및 유지 관리하는 기존 실적을 보유하고 있어야 한다.
4. 시험계획에 참여하는 동안, 회사는 작업모델(v1.0)에 자세히 기술되어 있는 다음 항목에 동의해야 한다:

a. 앞서 기술된 선택 품질 번호3에 설명된 조치(핵심성과지표 또는 유사한 조치)에 대한 접근성을 제공한다.
b. 실세계 시판 후 성능 데이터를 수집하여 FDA에 제공한다.
c. FDA와 실시간 상담이 가능하도록 한다.
d. FDA의 탁월성 평가 방문이 가능하도록 한다.
e. 회사의 품질관리시스템에 대한 정보를 제공한다.

5. 회사는 탁월성 평가에 참여할 준비가 되어 있고 기꺼이 참여할 것으로 기대되는 날짜를 제공하고 2019년 탁월성 평가 방문 계획에 참여한다.

FDA는 자원, 시간 및 탁월성 평가, 검토 의사결정 또는 실세계 평가 분석과 같은 프로그램의 개별 구성요소를 시험하고자 하는 회사를 고려할 수도 있다. 

시사점

· US FDA는 SaMD를 위한 De Novo 요청 또는 510(k) 신청을 제출할 계획인 소프트웨어 회사의 시험사례(test cases)를 찾고자 함

· 탁월성 평가를 수행할 수 있는 이용도를 기반으로 시험사례 참가자를 수시로 선발할 계획

출처: Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program: Participate in 2019 Test Plan
US Food and Drug Administration. May 22, 2019
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-software-precertification-pre-cert-program/digital-health-software-precertification-pre-cert-program-participate-2019-test-plan
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health/digital-health-software-precertification-pre-cert-program

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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