정부가 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정하고, 빅데이터 플랫폼 구축, 연구개발(R&D) 정부 투자 확대, 인허가 규제개선 등에 나선다.

이를 통해 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율을 현재 1.8%에서 6%로 확대하고, 수출 500억달러와 일자리 30만개 추가 창출 등의 목표를 달성한다는 계획이다.

정부는 지난 22일 충북 오송에서 문재인 대통령을 비롯해 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 이러한 내용이 담긴 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다.

문 대통령은 연설을 통해 "지금이 우리에게는 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회"라며 정부의 전폭적인 정책 지원을 약속했다.

5대 빅데이터 플랫폼 구축, 바이오헬스 분야 R&D 투자 확대

정부는 바이오헬스 분야의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 진출에 이르는 산업 전주기 혁신생태계 조성을 추진하기로 했다.

기술개발 단계에서는 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 위해 △국가 바이오 빅데이터 △데이터 중심병원 △신약 후보물질 빅데이터 △바이오특허 빅데이터 △공공기관 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이다.

혁신 신약·의료기기 개발을 위한 정부의 R&D 투자와 금융·세제 지원도 확대된다. 특히 연간 2조6000억원 수준인 정부의 바이오헬스 분야 R&D 투자를 오는 2025년까지 4조원 이상으로 늘리기로 했으며, 재생의료·인공지능(AI) 영상진단기기 등 차세대 유망기술 개발에 중점 지원할 예정이다.

글로벌 수준의 규제 합리화 추진, 전문인력 양성 지원도

정부는 인허가 단계에서의 전략을 '글로벌 수준의 규제 합리화'로 설정하고, 국제기준과 맞지 않는 규제를 과감히 개선해 나갈 방침이다.

우선, 식품의약품안전처의 허가·심사 인력을 확충해 의약품·의료기기 인허가 기간을 대폭 단축하기로 했다. 융복합 제품에 대해서는 개발단계부터 사전상담과 신속한 품목 분류를 실시해 인허가 예측가능성을 높이기로 했다.

또한, 규제 샌드박스와 규제자유특구 제도를 적극 활용해 혁신 기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중에 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

생산 단계에서는 선도기업과 창업·벤처기업의 협력체계를 구축해 동반성장을 견인하는 방안이 나왔다. 창업·벤처기업의 유망 기술과 선도기업의 자금 및 글로벌 네트워크 등을 결합하는 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 활성화하겠다는 전략이다.

정부는 데이터 전문가 양성 및 AI대학원 확대 방안도 추진하고, 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화 등도 지원한다.

신기술 의료현장 사용 촉진, 혁신 의료기기 지원체계 마련키로

마지막 시장출시 단계에서는 신기술의 의료현장 사용 촉진과 패키지 동반수출을 지원하는 방안이 제시됐다.

정부는 심전도를 측정하는 웨어러블 기기, 자동 복막 투석기기 등 신기술의 디지털 헬스케어 제품에 대해 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 마련, 시장 진입 불확실성을 해소한다는 계획이다. 동시에 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.

혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계 마련도 주요 내용으로 발표됐다. 정부는 '의료기기 육성법'과 '체외진단기기법'이 올해 4월 제정되어 내년 5월 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다. 또한, 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기는 의약품·의료기기의 허가 심사를 동시에 진행하기로 했다.

그 밖에 병원시스템과 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 등을 한 번에 수출하는 패키지 수출도 지원할 계획이다.

한편, 정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행한다는 방침이다.