혁신법 TF 구성 후 논의 활발, TF 참여 업체 계속 모집중

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 4월 30일 공포된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 혁신법)’의 하위법령 제정을 앞두고, ‘혁신법 TF’를 구성하는 등 산업계 의견을 정부에 전달하기 위해 총력을 다하고 있다.

혁신법 TF는 협회 법규위원회·산업발전위원회·4차산업혁명 의료기기특별위원회를 중심으로 혁신법 공포 직후 구성됐으며, 황선빈 이사(한국존슨앤드존슨메디칼)가 팀장을 맡아 운영 중이다.

혁신법 TF는 5월 23일 현재까지 두 차례 회의를 개최했다. 1차 회의는 지난 10일 협회 대회의실에서 열렸는데, 식품의약품안전처가 진행 중인 혁신의료기기 지정 부분에서 인허가 등과 관련된 내용이 중점적으로 논의됐다.

참석자들은 “혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기는 별개로, 구분할 수 있는 대안 제시가 필요하다”, “혁신 제품의 경우 기존 품목군을 유지해야 향후 보험에서 일관성 유지가 가능할 것 같다”, “혁신의료기기 제도를 활성화하기 위해서는 허가에선 시간 단축, 신의료기술평가에서는 선진입 후평가 등 강력한 유인책이 필요하다”는 등의 의견을 내놓았다.

▲ 한국의료기기산업협회(회장·이경국)는 지난 4월 30일 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 혁신법)’ 공포 직후, ‘혁신법 TF’를 구성하고 회의를 개최하는 등 산업계 의견을 정부에 전달하기 위해 총력을 다하고 있다.

이어 21일에 개최된 2차 회의에는 제조업체, 소프트웨어업체 등 다양한 이해관계자들이 새로 참석해, 그동안의 애로사항과 함께 실효성 있는 시행방안에 대한 의견들을 적극 개진했다.

2차 회의에서의 주요 의견은 △혁신형 의료기기기업 분류에서 연구개발비 가이드라인 필요 △혁신형 의료기기기업 책무 명확화(법 위반 업체 재진입 요건 등) △혁신의료기기 지정 시 공공의료기관 시범사업 혜택 △신규 품목군을 기존 품목군과 동등하고 빠르게 진입하게 하는 방안 고려 △기술혁신형중소기업(이노비즈) 인증 등과 비교해 혁신형 의료기기기업 인증 혜택 실효성 의문 등이다.

혁신법 TF는 6월초 식약처, 복지부 등 정부 관계자와 간담회도 추진할 예정이며, 최대한 많은 업계 의견을 취합하기 위해 IVD·보험위원회, 회원사 등 TF 참여 위원을 확대해 나갈 계획이다.

황성빈 TF팀장은 “현장에서 경험했던 애로사항이나 개선사항을 정부에 전달해야 효과적인 개선을 바랄 수 있다”며 “혁신법 TF를 성공적으로 운영하려면 업체의 많은 참여와 의견이 있어야 한다”고 강조했다.

혁신법 TF 참여를 원하는 업체는 산업지원부 대외협력팀 구도영 과장(koo5513@kmdia.or.kr / 070-7725-8721)에 문의하면 된다.

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