[한국의료기기안전정보원]

의료기기 안전성 정보 안내 '당뇨관리용 의료기기'

1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 미국 FDA에서 허가받지 않은 '당뇨관리용 의료기기'를 단독 또는 다른 허가된 기기와 함께 사용할 경우, 혈당측정 오류 및 잘못된 용량의 인슐린이 주입될 수 있어 사용자 대상 권고사항을 발표('19.5.17.) 하였습니다.
*  정보출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-warns-people-diabetes-and-health-care-providers-against-use-devices-diabetes-management-not

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보를 알려드리니 귀 기관, 단체에서는 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 정보마당 → 안전성 정보