식약처, 내달 10일까지 의견제출

[식품의약품안전처 공고 제2019-261호]

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-83호, 2018.10.31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설·세분화
"A64060.02 이갈이방지가드" 등 7개 소분류 품목 신설

나. 의료기기 품목명 또는 품목정의 등 변경
"A16070.01 극초단파자극기" 등 26개 소분류 품목의 명칭 또는 정의 일부 수정

다. 의료기기 품목 등급 변경
"A53010.12 마취척수용침" 및 "A53010.13 경막외투여용침"의 등급을 조정(4등급 → 3등급)

라. 의료기기 품목번호 변경
"A07100.01 의료용산소혼합공급기"의 품목번호를 변경

마. 의료기기 품목통합 및 삭제 
"C13150.01 탄성교합인기재"를 삭제하여 "C13160.01 교합인기용재료"로 통합관리하고, "C06030.01 치과용수은" 품목을 삭제

3. 의견제출

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 6월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기정책과

- 전자우편 : ahn7373@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3750

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고

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