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의료기기 회수 계획 공표 '에이엠오아시아리미티드(영업소)'내달 21일까지, 기허가 SW version으로 조정
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.05.17 09:53

[KMDIA_공지사항_2019.5.17]

의료기기 회수 계획 공표 '에이엠오아시아리미티드(영업소)'

의료기기법 제 31조 2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수를 공표합니다.

1. 관련제품: 수정체절단장치(수허 16-298호)
- 등급: 3등급
- 형명: SCP680300
- 제조번호: 201890548 외 10개

2. 위해성정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

3. 회수결정 경위: 제조원의 자발적 회수 결정에 대한 영업자 회수

4. 회수사유: 국내 변경인증을 받기 전 SW version으로 수입되어 소비자에게 판매되어 해당 제품의 SW version에 대하여 조정조치를 실시하고자 함. 관련 수입품에 대해서는 품질이나 안전성, 환자의 위해가능성에 대한 우려는 없음.

5. 조치대상: 11개 제품

6. 회수방법: 의료기기 고객안내문 고객 전달 후 해당 제품에 대해 기허가 SW version으로 조정

7 회수 개시일: 2019년 5월 22일

8. 회수 종료 예정일: 2019년 6월 21일

9. 회수의무자: 에이엠오아시아리미티드(영업소), 연락처: 박진희 (02-2094-3368)

10. 작성연월일: 2019년 5월 15일 

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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