국무조정실, ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진방안’ 확정
정부가 3D프린팅 의료기기 등과 관련된 현장의 애로사항을 검토하고, 그 결과를 발표했다.
이낙연 국무총리는 16일 정부세종청사에서 제77회 국정현안점검조정회의를 주재하고, ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진방안’을 논의·확정했다.
국무조정실은 이번 논의에서 △사물인터넷(IoT) △3D프린팅 △신약 △웰니스(Wellness) 식품 등을 핵심테마로 선정하고, 40건의 애로과제를 발굴해 심층토론을 진행했다고 밝혔다. 그 결과, 36건의 애로를 해소하고 4건의 규제를 존치하기로 했다고 발표했다.
의료기기 관련 애로과제는 10건이었으며, 이 중 1건은 규제존치가 인정됐다.
우선 3D프린팅 의료기기의 공동제조소 운영 허용방안이 마련된다. 신규 중소기업들은 초기 설비투자 부담 등으로 단일 제조소 운영이 어려운데, 동일 의료기기 제조소를 2개 이상의 기업이나 기관이 공동으로 등록하는 것이 불가한 상황이다.
이에 정부는 올해 3D프린팅 의료기기 제조 인프라 등을 공동제조소로 시범운영하고, 내년 3월 허용방안을 마련한다는 계획이다. 동시에 전문인력 수급의 어려움을 고려, 공동제조소의 품질책임자를 공동 활용하는 방안을 한시적으로 허용하기로 했다.
3D프린팅(맞춤형) 의료기기 제작을 위해 병원에서 외부로 환자 의료영상을 전송·활용하는 방법에 대한 규정이 불명확해, 사업 활성화에 애로가 있다는 업계의 건의사항은 보건복지부의 신속확인을 통해 해소됐다.
복지부에 따르면, 현행 의료법 제21조에 따른 환자 동의를 기반으로 맞춤형 의료기기 제작 등의 목적으로 3D프린팅업체에게 환자의 입체 의료영상 등을 제공하는 것이 가능하다.
이번 의료기기 관련 애로과제 상당수는 고시 또는 규정 개정 등을 통해 규제개선이 이뤄졌다.
해당 과제는 △3D프린팅 인체이식형 의료기기 허가시 임상시험자료 제출 부담 완화 △신약·의료기기 개발시 잔여검체 활용 절차 간소화 △중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용 △국가 미지원 제한적의료기술에 대한 의료기기업체의 장비 무상임대 등의 의료기관 지원 허용 등이다.
특히, 잔여검체 활용 절차 간소화는 의료기관에서 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 서면고지로 거부의사가 없으면 인체유래물은행에 제공을 허용하는 것으로, 체외진단용 의료기기의 연구개발 활성화에 도움이 될 전망이다.
그동안 신제품 개발업체는 의료기관에서 진단, 치료용으로 사용하고 남은 잔여검체를 제공받으려면 검체 제공자의 사전 서면동의가 필요했다. 그러나 폐기 시점에서의 서면동의가 어려워 검체 활용에 어려움이 있었다.
반면, 의료기관의 3D프린팅 의료기기 자체 제작시 인허가 기준 완화에 대한 건의는 변경 없이 규제존치로 남는다.
이와 관련, 정부는 일정기간 이상 인체에 삽입되고 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 의료기기를 제조하는 과정에서의 제조 및 품질관리(GMP)를 통한 안전한 의료기기 공급의 중요성을 감안해 규제존치를 인정한다고 밝혔다.
국무조정실은 “앞으로도 신기술·신서비스의 원활한 시장 출시 지원을 위해 규제 샌드박스와 병행해 신산업 핵심테마별로 집중적·지속적으로 현장애로 규제혁신을 추진해 나갈 계획”이며 “올해 하반기에 예정된 4차 회의 핵심테마는 스마트에너지, 로봇, 의료기기 등”이라고 전했다.