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UAE, 국제 품질인증 보유 시 승인 기간 단축■ 해외 의료기기 등록 규정 - 아랍에미리트
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.05.14 14:54

■ 해외 의료기기 등록 규정 - 아랍에미리트

국제 품질인증 보유 시 승인 기간 단축
의료기기 시판 승인 위해 '회사승인증서' 취득 필수

아랍에미리트 의료기기산업 동향 및 전망
아랍에미리트는 아부다비, 두바이 등 7개의 토후국으로 이루어진 연방국이다. 의료기기시장 규모는 2018년 기준 약 10억 달러로 중동 및 아프리카 지역에서 4번째이다. 2011~2014년까지 연평균 13%의 고성장을 이어오던 의료기기시장은 2015~2017년 저유가 기조 및 이에 따른 정부 지출 감소로 성장이 정체됐지만 2018년 이후 GDP 증가, 의료보험 의무화, 의료관광 시장 확대 등에 힘입어 성장세를 이어나갈 것으로 예상된다. 아랍에미리트는 정부차원에서 의료 강국 및 의료관광의 중심지로 만들기 위해 큰 노력을 기울이고 있다. 이를 위해 국가 비전 2021의 6가지 목표 중 하나로 최상급의 의료서비스 제공을 설정, 세부 목표로 준비된 의료서비스 시스템 구축, 세계적으로 공인된 의료시설 확장 등을 설정했다. 현재 의료관광객 유치를 위해 첨단 의료장비 및 선진화된 의료시스템에 대한 수요가 확대되고 있으며 원격진료 서비스 및 IoT 기반 의료시스템 개발이 활발하게 이루어지고 있다. 또한 아랍에미리트는 높은 1인당 의료비 지출, 엑스포 2020으로 인한 투자 증가, 의료관광객 증가, 의료서비스에 대한 정부 투자 등 의 영향으로 의료산업이 성장할 것으로 전망된다.

2023년까지 아랍에미리트의 시장은 14.2억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 2018~2023년 연평균증가율(CAGR)은 달러 기준 7.1%로 예상된다. 또한, 아랍에미리트 의료기기 시장은 2018년 기준 GDP 대비 비중이 0.2%, 총 보건비 지출의 6.7%를 차지하는 것으로 나타났다.

의료기기 수·출입 현황
아랍에미리트의 2007~2017년 의료기기 수출은 재수출 비중이 높았으며, 불안정했던 것으로 나타났다. 2017년 수출실적은 4.1억 달러(전년 대비 50.8% 증가), 수입실적은 10.2억 달러로 6.1억 달러의 무역수지 적자를 보였고, 2012~2017년 연평균증가율(CAGR)은 5.0%로 나타났다. 품목별 수출 현황은 진단용 영상기기가 전체의 30.1%로 가장 큰 비중을 차지했고, 의료용 소모품(25.8%), 기타 의료기기(20.3%) 순으로 나타났다. 달러화 기준으로 의료기기 전 품목에서 전년 대비 20% 이상의 증가율을 보였으며 특히 진단용 영상기기는 전년대비 106.2%, 2012~2017년 연평균증가율(CAGR)은 20.1%로 다른 품목에 비해 월등히 높은 성장세를 보였다.

주요 수출국으로는 이란이 3.1억 달러(76.7%)로 대부분을 차지했고, 오만(7.2%), 쿠웨이트(1.9%) 등의 순으로 나타났다.

아랍에미리트의 2017년 수입 실적은 전년 대비 7.5% 증가한 약 10억 달러 규모이며, 2012~2017년 연평균증가율(CAGR)은 5.3%로 나타났다. 품목별로는 기타 의료기기가 33.3%로 가장 큰 비중을 차지했고, 진단용 영상기기(25.1%), 의료용 소모품(14.6%) 순으로 나타났다. 달러화 기준으로 진단용 영상기기를 제외하고 모든 품목에서 전년 대비 수입이 증가했고, 2012~2017년 연평균증가율(CAGR)은 환자보조용 기기가 10.5%로 가장 높게 나타났다.

아랍에미리트는 의료기기 제조업 기반이 미약해 고가 의료기기에 대한 수입의존도가 높은 편이다. 미국이 2.43억 달러로 전체 시장의 23.7%를 점유하고 있으며, 진단용 영상기기, 정형 용품, 기타 의료기기 분야에서 강세를 보였다. 독일은 치과 용품과 기타 의료기기에 강세를 보이며, 13.2%(1.35억 달러)를 차지했고, 그 뒤로 네덜란드가 9.6%(0.98억 달러)를 점유하는 등 유럽연합(EU-28)이 전체 수입 실적의 거의 절반인 4.4억 달러(46.9%)를 차지하는 것으로 나타났다. 4위는 중국(0.93억 달러, 9.1%)으로 환자보조용 기기 제품에 강세를 보였고, 한국은 0.44억 달러(4.3%)로 7위를 차지했다.

한국(대 아랍에미리트) 의료기기 수출입 현황

한국은 지난해 아랍에미리트로 190개 기업에서 234개 품목을 수출했고, 수출금액은 약 0.3억 달러로 나타났다. 이는 국내 의료기기 총 수출액(약 36.1억 달러)의 0.8%를 차지한다. 아랍에미리트에 수출한 주요 품목은 개인용체외진단검사시약Ⅱ(476만 달러), 기타레이저수술기(338만 달러), 엔디야그레이저수술기(307만 달러), 치과용임플란트고정체(240만 달러), 치과용임플란트상부구조물(169만 달러) 순이다.

한편, 아랍에미리트에서 한국으로 수입되는 의료기기 품목은 극히 미비한 것으로 나타났다.

의료기기 규제기관 및 규제
아랍에미리트에서 의료기기 관리는 아랍에미리트 보건부(Ministry of Health and Prevention, MOHAP)관할이며 아랍에미리트 보건부는 보건의료, 의약품, 약물, 의료기기에 관한 관리와 감독을 담당하고 있다. 이와 더불어 의료시스템 개발, 의료법 및 정책 등의 업무를 수행하고 있다. 의료기기에 대한 전반적인 관리 감독 및 의약품 등록 관리는 아랍에미리트 보건부 산하 기관인 의약품관리부(Drug Control Department, DCD)에서 총괄하고 있다. 의료기기 및 체외진단기기에 대한 인허가 절차 및 요구사항은 보건부가 2011년에 발간한 의료기기 등록 가이드라인(Medical Device Registration Guideline)에서 찾아볼 수 있다.

의료기기 등록 절차
아랍에미리트의 의료기기 등록은 아랍에미리트 보건부 산하 의약품관리부에서 이루어지고 있다. 현재 아랍에미리트 보건부는 ISO/IEC170125의 요건을 충족시키는 적합성 평가기관에 의한 적합성 평가를 수용하고 있어 유럽연합, 호주, 미국, 캐나다, 일본, 싱가포르의 적합성 평가 인증기관의 인증을 수용하고 있지만 한국과는 상호인정협정이 체결되지 않아 한국기관에서 발급한 인증서는 인정되지 않는다. 이에 아랍에미리트에 진출하고자 하는 기업은 유럽 CE, 미국 FDA 등의 인증을 보유하면 승인 기간을 단축할 수 있다.

외국 제조업자의 경우 아랍에미리트에 의료기기를 수출하기 위해서는 현지 공인 대리인을 지정해 법적으로 계약해야 한다. 또한 최초 시장 진입 시 회사 등록을 제품 등록과 동시에 진행해야 한다.

관련 서류는 아랍어 혹은 영문으로 작성해야 하며, 신청서 접수 후에는 평가를 위한 추가자료 혹은 샘플을 제출해야 할 수 있다. 참고로 아랍에미리트 내에서는 중고 의료기기의 수입 및 판매가 금지돼 있다.

의료기기 등급 분류
아랍에미리트의 의료기기는 EU의 Medical Device Directive(93/42/EEC)를 바탕으로의 위험도에 따라서 Class I부터 Class IV까지 4가지 등급으로 분류된다.

Class I은 소독 제품을 제외한 인체에 위험이 매우 낮아 규제 수준이 낮은 제품을 말한다. Class I 등급의 제품은 일반 관리 요건을 충족한다. 합법적인 제조업체를 통해 적합성 평가가 이루어진다. Class I에 해당하는 제품으로는 검사용 장갑, 주사기 등이 있다. Class I 제품은 의료기기를 등록할 때는 신고절차만으로도 판매가 가능하다.

Class II 제품은 위험이 있지만, 그 위험성이 상대적으로 낮은 제품을 포함한다. 이 제품군은 인체와 상호작용 하면서 침습하지만, 침습 정도가 제한적이다(체내 삽입 등이 아니라는 의미). 여기에는 진단용 치료 기기, 상처 제품이 해당되며 구체적으로는 주입펌프, 침술 바늘 등이 있다.

Class III 제품은 중간 수준의 위험성을 가지고 있다. 이 제품군은 일부, 혹은 전체를 인체에 삽입하며, 체액 구성을 생물학적, 화학적으로 바꿀 수 있다. Class III에 해당하는 제품으로는 혈액투석 기계, 관상동맥 스텐트 등이 있다.

Class IV 제품은 생명과 직결된 위험성을 가진 제품이 해당된다. 이 제품군의 경우 설계 및 임상시험, 제품 인증이 필요하며 임상시험을 통해 퀄리티 시스템이 평가돼야 한다. 이 제품군은 인공심장박동기와 같이 생명 유지에 필수적인 조직, 혹은 생명유지장치를 포함한다.

체외진단의료기기(IVD)의 경우 임상적으로 사용 및 해석에 관련된 잠재적 위험을 기반으로 4가지 등급(Class A, B, C, D)으로 분류되며, 보건부 발행 Drug Registration Appointment Sheet 제출을 통해서 담당자와 면담을 통해 제품 등급 확인이 가능하다.

정리·협회 산업정책연구부
※ 출처
1. Fitch Solutions, United Arab Emriate Medical Devices Report Q2 2019
2. 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 vol.58
3. KOTRA, UAE 의료기기 시장동향
4. 식품의약품안전처, 의료기기 생산 수출입 실적 통계자료(2018)
5. REGDESK, (https://www.regdesk.co/resourcelibrary/united-arab-emirates)
6. UAE 보건부 (http://www.mohap.gov.ae)
7. UAE 보건부, Medical Device Registration Guideline 2011

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