[대한병원협회]

의료기기 안전성 정보 안내 '이식형심장박동기'

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3437(2019.5.9.)

2. 미국 FDA에서Medtronic 社의 '이식형심장박동기' 일부 제품이 내부 부품 균열로 조기에 배터리가 방전될 수 있어 의료인 대상 권고사항을 발표('19.5.7.) 하였습니다.

3. 국내에 해당되는 제품은 수입업체인 메드트로닉코리아(유)의 수허11-1181호(모델명: Astra), 수허11-437호(모델명: Percepta)로 확인된 바, 아래와 같은 사항을 참고하시기 바랍니다.

○ 메드트로닉코리아(유)의 수허11-1181호(모델명: Astra), 수허11-437호(모델명: Percepta) 제품을 이식한 환자에 대하여 예방적 차원의 제거나 교체를 권고하지 않지만, 시술 환자의 배터리 조기 소모에 대
한 추적 관찰 등 적극적인 모니터링을 지속 실시하고 제품 의존 환자의 경우에는 기기 교체의 적절성을 고려하시기 바랍니다.
○ 동 제품과 관련된 추가 조치 필요사항은 추후안내 예정

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고)또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 알림마당 → 공지사항