복지부, 오는 9일까지 의견제출

[보건복지부 고시]

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 74호, 2019. 4. 10.)를 다음과 같이 개정·발령합니다.

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제755호부터 제756호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제11호부터 제12호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부   칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

755. 조직형검사 HLA-DP [염기서열검사]

가. 기술명
○ 한글명 : 조직형검사 HLA-DP [염기서열검사]
○ 영문명 : HLA (Human Leukocyte Antigen) Typing-DP    [Sequencing] 

나. 사용목적
○ HLA의 대립유전자(DPA1, DPB1)를 식별하여 이식 가능 여부 확인

다. 사용대상
○ 장기이식 또는 조혈모세포 이식 예정 환자 및 공여자

라. 검사방법
○ 환자 및 공여자의 혈액에서 DNA를 추출하고, HLA의 대립유전자(DPA1, DPB1)를 염기서열검사로 식별함
※ 구체적 검사법: NGS (Next Generation Sequencing), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과
○ 조직형검사 HLA-DP [염기서열검사]는 환자 및 공여자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임
○ 조직형검사 HLA-DP [염기서열검사]는 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있고, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 기술임
○ 따라서, 조직형검사 HLA-DP [염기서열검사]는 장기이식 또는 조혈모세포 이식 예정 환자 및 공여자를 대상으로 HLA의 대립유전자(DPA1, DPB1)를 식별하여 이식 가능 여부를 확인하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임

(중략)

△ 자세한 정보 : 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회

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