식약처, 권고사항 안내

[대한병원협회]

의료기기 안전성 정보 안내 '뇌혈관용스텐트'

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3133(2019.4.29.)

2. 미국 FDA에서 Stryker 社의 '뇌혈관용스텐트' 시판 후 감시 연구 결과 허가사항 외에 사용할 경우 시술 72시간 내 사망 및 뇌졸중 발생률이 높았음을 공지('19.4.25.) 하였습니다.

3. 이에, 동 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바라며, '뇌혈관용스텐트(수입업체명: 한국스트라이커(주), 허가번호: 수허09-112호(Wingspan Stent Syetem))'를 보유하고 있는 경우 붙임과 같이 허가된 사용기준에 맞게 사용해 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 알림마당 → 공지사항

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