[식품의약품안전처 고시 제2019 - 231호]

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부 개정고시

의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2호 및 제3호를 각각 제3호 및 제4호로 하고, 같은 조에 제2호를 다음과 같이 신설한다.
2. "부작용 정보"란 의료기기의 취급·사용 시 국내외에서 발생한 의료기기의 부작용 또는 부작용 발생이 우려되는 사례를 말한다.

제2조제3호(종전의 제2호) 중 "의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한"을 "부작용 정보 중 정상적인 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는"으로, "말한다"를 "말하며, 의도되지 않은 바람직한 결과를 포함한다"로 하고, 제2조제4호(종전의 제3호) 중 "의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과를 말한다"를 "부작용 중 바람직하지 않은 결과를 말하며, 해당 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다."로 한다. 제4조 각 호 외의 부분 중 "정보"를 "안전성 정보 및 부작용 정보"로 하고, 같은 조 제7호 중 "안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보"를 "새로운 안전성 정보"로 한다.

제5조 제목 "(안전성 정보의 보고)"를 "(이상사례의 보고)"로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 전단 중 "부작용 등 안전성 정보(외국에서 발생한 중대한 이상사례를 포함한다)"를 "이상사례"로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 후단 중 "별표 2의"를 "식약처장이 공고한"으로 하고, 같은 조 제2항 본문 중 "안전성 정보를"을 "이상사례를"로, "안전성 정보의"를 "이상사례"로 한다.

제7조 제목 "(안전성 정보의 검토 및 평가)"를 "(이상사례의 검토 및 평가)"로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 "의료기기정보기술지원센터장"을 "한국의료기기안전정보원장"으로, "부작용 등 안전성 정보"를 "이상사례"로 하며, 같은 항 제4호 중 "부작용 등 안전성 정보자료"를 "이상사례 자료"로 한다.

제8조제4호 중 "제35조"를 "제58조"로 한다.

제9조제1항제1호가목 중 "부작용"을 "이상사례"로 하고, 같은 조 제3항 중 "안전성"을 "이상사례"로 한다.

제10조 중 "부작용 등 안전성 정보"를 "이상사례"로 한다.

별표 2를 삭제한다.
별지 제1호 서식을 별지와 같이 한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 이상사례 보고서를 접수한 경우에는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등