지난 22일부터, 소재지로 반송 회수
[KMDIA_공지사항_2019.4.29]
의료기기 회수 계획 공표 '메디칼써프라이'
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 체외형의료용전극 (위해성 정도 2)
2. 제품명: SCHILLER Defibrillation Electrode
3. 모델명: 0-21-0003, 2.155061
4. 허가인증신고번호: 서울 수신 12-1218호, 수신 17-310호
5. 분류번호(등급): A58060.01(1)
6. 제조번호 또는 로트번호: 180201-0773, 180322-0777, 180205-0774, 180322-0776
7. 수입일자: 2018-03-06, 03-25, 05-09, 06-04, 06-12, 06-25, 09-03.
8. 회수사유: 해당 제조번호의 재료 결함으로 인해 전기적 접촉이 되지 않아 제세동 에너지가 전달되지 않을 수 있는 잠재적 위험이 발생할 수 있음.
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 반송
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 해당 제조번호의 제품에 대하여 13. 소재지로 반송
11. 회수개시일: 2019년 4월 22일
12. 회수의무자: 주식회사 메디칼써프라이(대표자 김경찬)
13. 소재지: 부산광역시 해운대구 해운대로 814, B동 326호(좌동, 세동월드프라자)
14. 연락처: TEL) 070-7438-1908, FAX) 051-518-4469
15. 작성연월일: 2019년 4월 29일
* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매·사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.