한국무엽협회 뉴델리지부 제공

[KITA_해외시장뉴스_2019.04.22]

인도, 수입 의료기기 및 의료용품에 CDSCO 인증 강화

- 앞으로 인도내 생산되거나 수입되는 모든 의약품 및 의료용품(신체접촉)은 CDSCO(Central Drugs Standard Organization) 인증을 받아야 돼 관련기업의 주의가 요청되고 있음.

- 인도의약시험청(CTAB; Drug Testing Advisory Board)은 지난 4월 2일 개최된 이사회에서 그동안 23종 의료기기에만 적용되던 CDSCO 인증을 모든 의료기기 및 의료용품으로 확대키로 함.

- 새 허가에 따르면 임플란트, CT 스캐너, MRI, 제세동기, 신장투석기, 엑스레이 등의 의료기기는 물론 진찰도구, 이리회용 수술포(Surgical Drape) 등 외과용 일회용품도 인증 취득의 대상이 됨.

- 그동안 의료용품은 보급 확산을 위해 의료기기 사용처에 따라 고위험용(Class.D), 저위험용(Class.A) 등으로 단순분류 돼 인증을 쉽게 받ㄷ았으나 의료서비스 전반의 품질 관리 및 환자안전 강화를 위해 이 같은 조치에 나서게 됐다고 DTAB측은 밝힘.

- 최근 존슨앤존스이 결함이 있는 성형용 실리콘에 대해 피해자 일인당 745만 루피(약1억2천만원)를 보상하면서 의료기기 및 의료용품에 대한 관리강화 필요성이 대두됐음.

- 한편, 인도 의료기기협회(AiMED)측은 기계적 특성이 강한 의료기기와 진찰도구, 일회용품 등과 동일시하는 것은 바람직하지 못하다는 것과 새 조치에 업계의견이 충분히 반영될 기회가 없었다며 정부의 조치에 불만을 나타냄.

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