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영국에서 받은 CE인증, 노딜이 되면?KOTRA, "탈퇴일 전에 판매돼 유통단계에 있는 상품은 별도 조치 없이도 EU 시장에 그대로 판매 가능"
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.04.18 10:26

[KOTRA_해외시장동향_2019.4.17]

영국에서 받은 CE인증, 노딜이 되면?

- EU 집행위, 브렉시트 이후 공산품 수입에 관한 가이드라인에 이어 최근 Q&A 자료 발표
- 탈퇴일 전에 판매돼 유통단계에 있는 상품은 별도 조치 없이도 EU 시장에 그대로 판매 가능
- 탈퇴일 전과 같은 상품이라도 탈퇴일 이후에 판매가 이뤄진 물품은 EU 27개국 인증 획득해야

본 내용은 향후 EU 집행위원회의 추가 가이드라인 발표 또는 영국-EU 간 탈퇴협정 협상 전개에 따라 달라질 수 있음을 알려드립니다.

□ 브렉시트(노딜 가정) 이후 공산품 수입 관련 EU 가이드라인(2018.1.22.) 주요 내용

ㅇ 수출입 관계자(Economic operator) 자격 

- EU 법령은 의료기기, 이동용 압력용기, 조선기자재 등 일부 상품을 EU로 반입할 때 인증을 대신 책임지는 공인 대리인(Authorized representative)을 선임할 것과 화장품 등 상품에 대해서는 책임자(Responsible person)를 선임토록 규정하고 있음. 이때 공인 대리인과 책임자는 EU 회원국에 소재해야 함.

- 영국이 EU를 탈퇴하면 더 이상 EU 회원국이 아니므로 기존에 영국에서 선임됐던 대리인·책임자는 EU 법에서 인정하는 대리인·책임자로서의 자격을 상실하게 됨.

- 현재 영국 내에서 EU법 상 수입자 자격을 가지고 EU 지역에 공급하고 있는 당사자도 영국의 EU 탈퇴와 함께 그 자격을 잃게 됨.

ㅇ 적합성 평가 및 공인 인증기관

- 일부 상품류의 경우 EU 시장에 판매하기 위해서는 EU가 지정한 공인 인증기관으로부터 적합성 평가를 받아야 함. 이때 인증기관 역시 소재지가 EU 회원국이어야 함.

- 영국이 EU를 탈퇴하면 영국의 인증기관은 EU 공인기관으로서의 자격을 상실함. 즉, 영국의 인증기관은 더 이상 EU 시장 반입을 위한 상품 적합성 평가를 수행할 수 없음.

- 영국의 EU 탈퇴 이후 계속해서 EU 시장에 판매하고자 한다면 EU 27개국에서 인증을 재획득하거나 제조사, 영국 공인기관, EU 공인기관 간의 협의를 통해 인증을 EU국으로 이전해야함.
· 해당 가이드라인이 적용되는 상품: 의료기기, 화장품, 배터리, 장난감, 전자기기, 기계류 등(첨부1 페이지 5-7 참조)

□ 가이드라인 관련 추가 Q&A 자료(2019.2.1.) 시사점

ㅇ 영국이 EU를 탈퇴하기 전에 상품을 EU 27개국 시장에 반입('Place on the market')했는 지가 관건

- (브렉시트 이전 반입) 영국의 EU 탈퇴 시점 이전에 반입한 상품은 EU국 인증 재획득, 라벨 수정 및 상품 변경 없이 그대로 판매할 수 있음. EU국에서 새로 선임한 대리인이나 책임자가 없더라도 무방.

- (브렉시트 이후 반입) EU 탈퇴일 이후에 반입하는 상품은 EU 27개국 공인기관으로부터 받은 인증이 필요함. 브렉시트 이후 영국은 제3국으로 간주되며, 영국 공인기관 역시 EU 공인기관으로서의 자격을 잃게 됨.

ㅇ '시장 반입(Place on the market)'의 정의는 다음과 같음.

- 상품의 종류(Type)가 아닌 개별 상품(Individual product)의 시장 반입 여부를 의미
· 가령 동일한 제품을 브렉시트 이전에 EU국에 문제 없이 반입했었다 하더라도 EU 탈퇴일 이후 판매 건에 대해서는 영국이 빠진 EU 27개국에서 받은 인증이 있어야 함.

- 제조단계가 끝나고 거래(Transaction) 이후 유통단계에 있는 상품도 시장에 반입된 것으로 간주되며, 상품 도착 시점이 EU 탈퇴일 이후여도 인정됨.
· EU 집행위 가이드에 거래(Transaction)라는 용어에 대한 구체적인 정의는 하지 않음. 

ㅇ 상황별 영국 공인기관 인증 인정 여부

ㅇ 시장 반입 여부를 입증하기 위해서는 계약서류, 인보이스 등 시장 반입 사실을 증명할 수 있는 서류를 제시해야 함.

□ 전문가 의견

ㅇ 글로벌 의료기기 컨설팅 회사 Emergo의 Ronald Boumans는 "EU 집행위원회가 공동시장에 무임승차를 허락하지 않겠다는 확고한 의지를 드러냈다"며 네덜란드 정부관계자에 따르면 의료기기에 대해서도 예외처리는 없을 것이라고 전함.

ㅇ 의료기기는 다른 상품과는 달리 생명에 지장을 줄 수 있으며 다른 기기와 함께 사용해야 하는 경우 등 정합성 문제, 게다가 보건시스템 전반의 낙수효과로도 이어질 수 있다며 우려를 표함.

ㅇ 그는 이번 Q&A 자료가 당장 시급한 문제들에 대해서는 어느 정도 답을 제시했지만 완전한 해결책을 내놓지는 못했다며 완전히 동일한 소프트웨어를 반입할 때는 어떻게 할 것인지, 주기적으로 업데이트가 이뤄져야 하는 소프트웨어를 반입해야 하는 상황에는 어떻게 해야 하는지 등 몇 가지 의문점이 남아 있다고 함. 또한 의료기기 커뮤니티가 문제점을 EU 집행위에 제기하는 역할을 해야 한다고 말함.

□ 브렉시트 추이와 노딜 가능성

ㅇ 지난 4월 10일 EU 특별정상회의에서 EU는 긴 회의 끝에 영국의 탈퇴일을 최장 2019년 10월 31일까지 약 6개월 연기하는 데 합의했음. 이번 두 번째 브렉시트 연기는 영국이 합의안에 대한 의회 승인을 얻어낼 경우 10월 31일 이전에라도 EU를 탈퇴할 수 있도록 하는 탄력적 연기안임.

ㅇ 영국 정부는 소프트 브렉시트를 선호하는 제1야당인 노동당과 탈퇴협정안의 하원 통과를 위해 초당적인 협의를 지속해 나갈 예정임. 2019년 10월 31일까지 탈퇴협정안을 통과시키지 못하거나 5월 23일로 예정된 유럽의회 선거에 불참하기로 결정할 가능성 또한 아직 남아있어 노딜의 가능성이 완전히 사라진 것은 아님.

자료: EU 집행위원회, 영국 정부, BBC, Emergo, KOTRA 런던 무역관 자료 종합
작성자: 주성현 영국 런던무역관

△ 원문 보러 가기 : 뉴스 → 통상·규제

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