[대한병원협회]

의료기기 안전성 정보 알림 '심부체강창상피복재'

1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-2506(2019.4.3)

2. 식품의약품안전처에 보고된 '심부체강창상피복재[업체명: (주)시지바이오, 허가번호: 제허14-1761호]를 사용한 비뇨기과 수술 후 안구 충혈 등' 이상사례에 대한 인과관계를 조사한 결과, 동 제품 키토산 성분의 비감염성 면역반응에 의해 경미하고 일시적인 안구 충혈 및 안구내 염증(포도막염)이 발생했을 가능성이 높은 것으로 파악되었습니다.

3. 이에 동 정보를 안내하니 업무에 참고하시기 바라며 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007,5015)으로 연락하시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 알림마당 → 공지사항