[식품의약품안전처]

의료기기 안전성 정보 알림 '자가진단테스트기'

식약처(의료기기안전평가과)에서는 자가진단테스트기와 관련하여 미국 FDA에서 발표한 권고사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.

동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.

미국 FDA에서 일부 질병을 모니터링할 수 있는 '자가진단테스트기'와 관련하여 중고제품(pre-owned)이나 허가되지 않은 제품을 구매해서 사용할 경우 부정확한 결과 및 사용자 간 감염 초래위험 등 부작용을 초래할 수 있으므로 제품 사용을 금지하도록 권고사항 발표(2019.4.8)

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내