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3월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.04.11 10:13
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [식약처] 제20회 식·의약 가족 테니스대회 개최 회의(03.06)
○ 주요내용 : 대회 홍보 및 기념품 등 준비사항 회의/04.20(토) 안성 종합운동장

■ [창리정보통신] 내부 네트워크 환경개선 회의(03.13)
○ 주요내용 : 노후 네트워크 스위치, 모듈 등 라인 점검

■ [노사발전재단] 노사상생협력 프로그램 교육(03.29)
○ 주요내용 : '19 주요 고용·노동정책 방향, 고용노동법령과 실무 등

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육연구팀, 국제협력팀

■ 회원사 현황 (기준 : 2019.3.29)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2019년 861 195 159 349 703 156 2
2018년 850 193 156 347 696 152 2
증감 11 2 3 2 7 4 0

■ [인력개발원] 2019년 사업계획 2차 현장 심사(03.14)

■ [협회] 제35회 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES 2019) 주최(03.14)
○ 주요내용 : 협회 부스 운영 및 회원사 지원/세미나 등 개설

■ [보건산업진흥원] 창업기업 판로개척을 위한 비즈니스 포럼(03.25)
○ 주요내용 : 창업기업 판로개척 지원을 위한 1:1 비즈니스 미팅(04.17)

■ [제약바이오협회] 한일 의약품-의료기기 공동 심포지엄 관련 업무 회의(03.25)
○ 주요내용 : 공동 심포지엄 세부 일정, 개최 장소 및 운영 방법 등

■ [진흥원] 국내 의료기관 및 기업 대상 국제입찰 관련 사전조사 안내(03.26)
○ 주요내용 : 국제입찰 진출 지원사업 소개

■ [TIPA] '19년도 불공정무역행위 신고센터 간담회(03.27)
○ 주요내용 : '19년도 신고센터 운영방안 및 행사 일정 공유

■ [식약처] 2019년 제12회 의료기기의 날 보조사업자 선정평가(03.29)
○ 주요내용 : 의료기기의 날 행사 계획 발표

■ 의료기기 유통품질관리기준(GSP)교육 1차 교육 실시(03.29)

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [법규위원회] 제1차 의료장비소위원회 회의(03.04)
○ 주요내용 : 의료장비 유지보수를 위한 구성품 통관 이슈 확인

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내(03.04)
○ 주요내용 : 체외진단용 의료기기의 변경대상 판단 흐름도 마련 등

■ [안전정보원] 의료기기전문위원회 위촉식 및 1차 회의(03.05)
○ 주요내용 : 의료기기 규제개선/빅데이터 활용 의료기기/3D 프린팅 제조의료기기/로봇의료기기 4개분과 전문위원 및 기술위원 위촉식

■ [식약처] 의료제품 분야 국가표준(KS) 위원회 전문가 8명 추천(03.05)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 국가표준의 제·개정 또는 폐지 등을 위한 의료제품 분야 국가표준위원회 참여 위원 추천

■ [식약처] 체외진단의료기기의 IEC 61010-2-101 적용 전기·기계적 안전성 평가 가이드라인 발간 안내(03.06)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 적용 공통기준규격 IEC 61010-1(3.1판) 개정으로, 추가 요구되는 시험항목과 개별기준규격(IEC 61010-2-101)에서 요구하는 시험방법 사례 제공

■ [IVD 위원회] 제1차 법규분과장 간사 회의(03.07)
○ 주요내용 : 위원회 운영방안 및 식약처 대응방안 논의

■ [식약처] 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(03.07)
○ 주요내용 : 부작용 등 용어의 정의 명확화 등

■ [식약처] 규제혁신추진단 규제개선 건의의견 제출(03.11)
○ 주요내용 : 의료기기의 전기용품 및 생활용품 안전관리법 면제범위 명확화 등 이중규제 해소 등

■ [법규위원회] 제1차 이식용품소위원회 회의(03.12)
○ 주요내용 : 의료기기 변경허가 관리 방안 관련 산업계 현황 파악 등

■ [식약처] 제2차 의료기기 소프트웨어의 합리적 안전관리 방안 마련 협의체(03.13)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 버전 복수 기재 대상 원칙 마련

■ [식약처] 의료기기 부작용 보고 관리체계 개선 민관전문협의체 3차 회의(03.13)
○ 주요내용 : 협회 제안 이상사례 보고시스템 개선 요청사항 반영 결과 공유 등

■ [식약처] 인플루엔자 신속진단제품의 신뢰성 확보 방안 마련 협의체 전문가 1명 추천(03.13)

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 검토서 제출(03.13)
○ 주요내용 : 이물 보고 시, 부작용 보고와 같이 위험도에 따라 보고 기한 차등화 등

■ [식약처] 「체외진단용 의료기기 임상통계 가이드라인」 마련 협의체 전문가 3명 추천(03.14)

■ [법규위원회] 운영위원/소위원장 Kick-off 회의(03.18)
○ 주요내용 : 본질적 동등성에 대한 발전 방향 모색

■ [법규위원회] 제1차 임상제도소위원회 회의(03.20)
○ 주요내용 : 실사용증거(RWE)를 활용한 의료기기 사후관리 방안 마련

■ [식약처] 흡수성 금속인 마그네슘합금을 이용한 이식형 의료기기 허가·심사 방안 마련 협의체 전문가 5명 추천(03.20)

■ [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시 안내(03.25)
○ 주요내용 : ISO 13485:2016 반영 및 서류검토 실시 기준 개정과 서류검토 자료 개선 등

■ [서울식약청] 협회 방문 업계 간담회(03.26)
○ 주요내용 : 품질책임사 승인을 통한 수입 의료기기 GMP 한시적 적합인정 방안 등

■ [법규위원회] 운영위원-소위원장 회의(03.26)
○ 주요내용 : 의료기기 본질적 동등성 인정제도 개정에 대한 대응방안 등 규제변화에 대한 대응방안 마련 논의

■ [식약처] 치과용골이식재의 성능 시험방법 및 안전성 확보방안 마련 연구 검토 협의체 전문가 2명 추천(03.26)

■ [식약처] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 검토의견 제출(03.27)
○ 주요내용 : '부작용 정보' 정의 및 '안전성 정보' 정의 수정 등

■ [IVD 위원회] 법규분과장-보험분과장 회의(03.27)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기법 제정을 고려한 체계적인 위원회 구성 논의

■ [법규위원회] 설치장비소위원회 회의(03.27)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어의 합리적인 관리방안 마련 논의

■ [법규위원회] 의료용품소위원회 회의(03.27)
○ 주요내용 : 융복합제품지원단 출범에 따른 애로사항 논의

■ [국무조정실] 신산업규제혁신위원회 바이오헬스분과 회의(03.28)
○ 주요내용 : 혁신 의료기술 제도 시행에 편입해 제한적 의료기술평가제도 시행 건의

■ [식약처] 체외진단용 의료기기 특성에 맞는 분류체계 구축 협의체 전문가 4명 추천(03.28)

■ [식약처] 융복합 의료제품 오프라인 상담 안내(03.28)
○ 주요내용 : 융복합 의료제품 해당여부 신청과 관련해 온라인 시스템 마련에 앞서 오프라인 상담 창구 및 신청서 양식 마련 안내

■ [식약처] 의료기기 분야 소통채널 관련 회의(03.29)
○ 주요내용 : 식약처-산업계 간 소통채널 운영현황 및 향후 개선점 논의

■ [보험위원회] 별도보상 3단계 관련 품목 회의(03.06)
○ 주요내용 : 각 품목별 세부품목 분류(안) 의견 수렴

■ [심평원] 제3차 치료재료전문평가위원회(03.06)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등 논의

■ [보험위원회] 정액수가 관절경 재평가 관련 업체 회의(03.08)
○ 주요내용 : 재평가 제출 서류의 범위에 대한 애로사항 논의

■ [복지부, NECA] 혁신의료기술 별도평가체계 도입 및 체외진단검사 선진입 후평가 시범사업 실시 간담회(03.11)
○ 주요내용 : 혁신의료기술 별도평가 정식사업 도입

■ [보험위원회] KMDIA 건강보험정책 세미나 개최(03.14)
○ 주요내용 : 건강보험 정책 및 업계 동향 공유 및 향후 발전 방안 모색

■ [서울대병원] 비급여 치료재료 급여화 관련 간담회(03.18)
○ 주요내용 : 드레싱류 및 의약품주입여과기 품목군을 대상으로 사용 현황을 조사하고 국내 의료 현실을 반영한 급여화 방안을 마련하는 연구

■ [복지부] 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정고시 안내(03.18)
○ 주요내용 : 평가대상 여부 심의 절차를 폐지에 따른 평가기간 단축(280일 → 250일)

■ [복지부] 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 제정 안내(03.18)
○ 주요내용 : 혁신의료기술평가 소위원회는 기준(질병의 중요성 환자의 신체적·경제적 부담, 남용 가능성 등)에 따라 잠재가치를 평가

■ [보험위원회] 치료재료 재평가 관련 정액수가 간담회(03.21)
○ 주요내용 : 2019년도 치료재료 재평가 항목 중 관절경 정액수가 치료재료의 품목 및 업체 등 현황파악

■ [복지부] 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정안 행정예고(03.25)
○ 주요내용 : '국소 경피적 산소분압 측정' 신의료기술 등재

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(03.25)
○ 주요내용 : 본인일부부담품목 및 상한금액, 비급여 품목, 상한금액 조정 등 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 개정 및 치료재료 상한금액 환율 연동(0등급 적용, '19.4월 1일부터 '19.9월) 안내

■ [복지부] 치료재료 및 인체조직 전문평가위원회 위원 3명 추천(03.25)
○ 주요내용 : 신의료기술 등(미결정 행위 또는 치료재료)의 요양급여결정 및 조정 등 평가위원 추천

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고(03.28)
○ 주요내용 : 두경부 자기공명영상법(MRI) 검사의 건강보험 확대 적용 등

■ [복지부] 제1차 보건신기술(NET) 예정기술 공고 안내(03.28)
○ 주요내용 : 보건신기술(NET) 인증을 받았거나 정부로부터 기술력 및 경제력을 인정받아 정부로부터 수상한 제품의 경우 또는 정부의 연구개발 지원을 받아 개발된 치료재료의 경우에는 가치평가기준표에 의하지 않고 결정금액에 5%를 추가로 가산 산정 가능

■ [보험위원회] 제2차 보험전략기획위원회 회의(03.29)
○ 주요내용 : 신포괄수가제도 관련 '19년도 보험위 연구용역 및 특별강연 주제 선정

■ [심평원] 치료재료 정보화 사업 관련 검증 및 의견 제출(03.29)
○ 주요내용 : 치료재료 평가신청, 마이페이지 등 홈페이지 내 개선사항 등

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.3.31)

수입요건강화

수입요건
확인면제

표준통관
예정보고
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
97 10 1 62 170 8,506 738 9,414

■ [KMDIA] 제3차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(03.08)

■ [식약처-협회] KIMES 의료기기 정책설명회 개최(03.14)
○ 주요내용 : 의료기기 정책 및 허가·심사 동향/수입요건확인면제 사후관리방안 등(662명 참여)

■ [KMDIA] KIMES 공정경쟁규약 세미나 개최(03.15)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 대리점법 개정 관련 이슈 등

■ [광고사전심의위원회] 제9차~제12차 온라인 심의 및 대면심의 개최(03.06, 13, 20, 27)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(3월)

구분 처리 2019년
제09차~제12차 승인 79 341 1,133
조건부 승인 251
미승인 11
조건부이행보고 이행 282 379 938
불이행 97
   

※ 2019.03.01~2019.03.31 기간 중 전체 처리 건수

■ [식약처] 「의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서)」 개정 안내(03.15)

■ [윤리위원회] 의료기기 공급업자의 수술실 출입 Working Group 6차 회의(03.27)
○ 주요내용 : 대한정형외과학회 학술대회 강연 관련 논의

■ [KMDIA] 공정경쟁규약 심의위원회 내부규정 안내(03.27)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약심위원회 홈페이지 참고

■ [복지부] 학술대회 개최운영지원 지원구조 확립 방안 의견조회(03.27)
○ 주요내용 : 국내학술대회 활성화 및 국내 개최 국제학술대회 투명한 지원구조 확립 방안 의견조회

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [4차특위] KIMES 2019 4차산업혁명의료기기특별위원회 세미나 개최(03.14)
○ 주요내용 : 환자입장에서 본 미래의 의료환경 등 패널토론

■ [심평원] 혁신의료기술, 3D 프린팅 이용 의료기술 평가 가이드 라인 마련을 위한 전문가 2명 추천(03.15)

■ [산업부] 2019년 R&D재발견프로젝트 시행계획 설명회(03.15)
○ 주요내용 : 공공 R&D 성과물 이전 및 사업화 지원

■ [서울아산병원] 의료 인공지능 기기의 인허가 및 보험급여 여부 평가의 이해(03.28)
○ 주요내용 : AI 의료기기 보험급여 가이드라인 및 보상기전

■ [산업발전위원회] 제4회 의료기기산업대상 개최 업무 회의(03.29)
○ 주요내용 : 개인 및 단체에 대한 평가 항목 논의

■ [오송첨복재단] 첨단의료기기개발지원분야 전문가 10명 추천(03.29)

 대변인 - 홍보지원팀

■ [홍보위원회] 2019년 제2차 회의(03.07)
○ 주요내용 : 금년 사업계획 및 위원회 확대방안 논의

■ [홍보위원회] 전문지 기자단 미팅(03.07)
○ 주요내용 : 의료기기산업육성법 국회 통과 필요성 전달

■ [복지부] 의료기기산업 경쟁력 확보를 위한 간담회(03.14)

■ [의학신문] 4차산업혁명의료기기특별위원회 유현승 부위원장 특별기고(의료기기산업 육성 활성화)(03.14)

■ [청와대] 의료기기산업계-청와대 사회수석실 간담회(03.15)

■ [쿠키뉴스] 윤리위원회 채주엽 부위원장 특별기고(기업의 윤리 준법 교육의 필요성)(03.18)

■ [보건의료연구원] NECA 설립 10주년 기념성과물 제작 관련 협회장 축하 영상 촬영 및 칼럼 전달(03.22, 29, 27)

■ [KMDIA] 20년사 편찬실무회의 제4차 회의(03.29)
○ 주요내용 : 협회사 가목차 확정 및 산업사 구성 논의/엠블럼 확정

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