의료기기 업계 제도개선을 위한 건의사항 청취와 발전 방향 논의

한국의료기기산업협회(회장 이경국)와 서울지방식약청(청장 윤형주)은 지난달 26일 협회 대회의실에서 현장방문 간담회를 가진 가운데, 의료기기의 제도개선과 업무협력 등 향후 의료기기 업계 발전 방향을 논의하고 업계 애로사항 청취 및 소통을 위해 상호 적극 협조하기로 했다.

간담회에는 한국의료기기산업협회 이경국 협회장, 유철욱 부회장((주)쥬디스코퍼레이션), 신병순 부회장(케이엠헬스케어) 등 회원사 임직원 및 협회 임직원 등 15명과 서울지방식약청에서는 윤형주 청장과 의료기기 안전관리과 이인수 주무관 등 3명이 참석했다. 

이날 윤형주 청장은 "협회와 회원사의 애로사항은 적극적으로 청취하고 4차산업혁명을 맞이한 의료기기 산업계의 희망 지향적인 정책사업과 제도개선에 힘쓸 예정"이라면서, "규제개선과 법안 통과가 무사히 진행될 수 있길 바라고, 한국의 의료기기 산업발전에 기여하는 협회가 될 수 있기를 바란다"고 인사말을 전했다. 

이날 간담회는 제도개선을 위한 업계 애로사항 건의 청취와 해소 방안 논의, 서울지방식약청과 협회 간 의료기기 광고 사전심의에 관한 정보교환을 위한 소통 채널 구축 등 상호 업무협력 방향을 주요 내용으로 진행됐다. 

제도개선을 위한 업계 건의사항으로 △의료기기 GMP 심사 절차 지연 해소 △전시용 미허가 의료기기 신고제도 완화 △의료기기 판매업 신고 시 건축물 용도 제한 규제 완화 △의료기기 자발적 회수 종료 예정일 결정에 관한 제한 등에 대한 질의와 문답 순으로 이어졌다.

우선 의료기기 GMP 심사 절차 지연 해소 방안에 대해서는 "제품 수입 후 평균 한 달 이상 제품 출고가 지연되는 상황 발생 등의 어려움은 제품이 적시에 출시될 수 있도록 시스템 개발 등 신속한 진행을 위해 노력하겠다"면서 "다만, 출시가 임박한 접수는 피하고 일주일 정도 여유를 두고 접수해 주면 원만한 진행이 가능하다"고 설명했다.

이어 전시용 미허가 의료기기 신고제도의 복잡한 절차와 관련해서는 "승인절차의 어려움이 있다는 것은 인정한다"면서, "만약 자율적 신고제도를 도입한다면 어떤 방식으로 해야 할지 함께 고민해볼 필요는 있다"고 언급했다.

이에 대해 윤 청장은 "규제를 위한 규제는 안 된다"고 강조하면서, "불필요한 규제개선보다는 자율적 의무 부여 등에 중점을 두고 함께 고민해보자"고 답변했다. 또한, 의료기기 판매업 신고 시 건축물 용도 제한 규제 완화와 관련해서는 공론화 등 협회와 함께 규제개선 방안을 논의하고 힘써보자고 제안했다.

자발적 회수 종료 예정일 결정에 관한 질문에는 "회수는 국민의 건강과 직결되는 문제로 신경 써야 한다"면서, "최초 30일이 아닌 '계획을 세울 때'라고 생각하면 된다. 규정에 '사유를 밝히고'라고 명시돼 있어, 타당하면 인정 범위 내에서는 인정된다"고 설명했다.  

이날 윤 청장은 간담회를 마친 뒤 "서울청이 유일하게 의료기기안전관리과가 분리돼 있다. 그만큼 의료기기 산업계가 중요하다는 것을 인식한 것" 이라면서, "업계 건의사항은 항상 귀담아듣고 깊이 고민하고, 신속하게 실현할 수 있도록 노력하겠다"고 소감을 전했다. 

이에 대해 이경국 협회장은 "산업계 상황이 불경기다 보니 심사 규격 등 규제와 관련된 정책 완화와 계도 기간을 준다면 업계가 더 힘을 낼 것"이라며, "앞으로도 소통 채널을 통한 협력을 이어가길 원한다"고 밝혔다.    

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