한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2019년 제1차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 7가지이다.

△ 항핵항체 정성검사 [정밀면역분석법]
항핵항체 정성검사는 화학발광면역분석법을 이용해 항핵항체를 정성적으로 측정해 전신성 류마티스 자가면역질환 의심환자를 진단하기 위한 검사다.

환자의 혈액을 채취해 체외에서 이뤄지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전하며 기존 검사와 비교 시 진단정확성이 유사한 수준으로 평가됐다.

△ 탄수화물 결핍 트랜스페린 [전기영동법]
동 기술은 알코올 관련 질환이 의심되는 환자에서 알코올 중독의 진단, 치료경과 관찰, 재발 및 추적관찰을 위해 탄수화물 결핍 트랜스페린을 정량 검출하는 검사다. 

혈액 채취과정 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없고 진단정확성이 수용 가능해 유효한 기술로 평가됐다.

△ 알파피토프로테인-L3 분획 [정밀분광/질량분석]
이 기술은 환자의 혈액검체에서 알파피토프로테인-L3를 정량 후 백분율로 환산(알파피토프로테인-L3/알파피토프로테인×100)해 간암을 진단할 수 있도록 한다. 

환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전하며, 기존검사(전기영동법)과 비교시 민감도가 높아 유효한 기술로 평가됐다.

△ 비침습적 눈물띠높이검사 / 비침습적 눈물막파괴시간검사 / 마이봄샘 촬영
건성안(안구건조증) 치료 가이드라인에 따르면, 건성안은 한 가지가 아닌 복합적 검사들을 수행해 진단해야하며, 눈물띠높이검사, 비침습적 눈물막파괴시간검사와 마이봄샘 촬영을 권고하고 있다. 

비침습적 눈물띠높이검사는 증상이 심할수록 눈물띠높이가 낮게 보고되는 점을 활용해 건성안을 진단하는 검사다. 평가 결과 비교검사와의 상관성 및 일치도가 일관되며 진단정확성이 유효하고, 검사 방법이 비침습적으로 안전한 것으로 나타났다.

비침습적 눈물막파괴시간검사는 눈을 깜빡인 후 안구 표면을 덮은 눈물막이 파괴되기까지 걸리는 시간을 측정하는 검사로 증상이 심할수록 시간이 짧게 측정된다. 비침습적으로 안전하고 정확도가 높아 임상적으로 유용한 것으로 평가됐다.

마이봄샘 촬영은 눈꺼풀에 적외선을 조사해 마이봄샘의 소실률을 산출하는 검사다. 증상이 심할수록 마이봄샘 손실률이 높은 것으로 보고됐으며 검사 방법이 안전하고 환자의 건성안 상태를 정량적인 수치로 확인할 수 있어 유용하다.

△ 비침습 연속적 총 헤모글로빈 모니터링
비침습 연속적 총 헤모글로빈 모니터링은 출혈의 위험이 있거나 수혈이 필요한 환자를 대상으로, 센서를 환자의 손가락이나 발가락에 부착한 후 총 헤모글로빈농도를 연속적으로 감시하는 기술이다. 

잠재출혈로 인한 헤모글로빈의 갑작스런 변화를 감지함과 동시에 불필요한 수혈이나 과다수혈을 방지할 수 있다. 또한 교과서 및 가이드라인에서 총 헤모글로빈의 추세를 감시할 수 있는 기술로 제시돼 있는 유효한 기술이다.

이번 신의료기술평가 결과는 '의료법' 제53조제3항 및 '신의료기술평가에 관한 규칙' 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2019 - 43호, 2019. 03. 19.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.