[한국보건산업진흥원]

최근, 의료기기 시판전신고제도 (510k) 개선에 대하여 FDA는 기존 가이드라인의 내용을 변경하기 보다는 각 조항에 부가설명을 덧붙이고 예시를 제시함으로써 이해가 용이하고 명확한 제도를 만드는 데에 집중 할 것이라고 밝혔다.

뿐만 아니라 의료기기 인허가 절차와 순서를 도식화하고 관련 신청기한 등을 타임라인으로 정리하여 이제껏 복잡했던 인허가 절차를 간소화하는 내용도 이번 개선안에 포함된다. 자넷 트런조 Advamed 상임 부회장은 “급작스럽게 개선안을 만드는 것 보다 현재 사용되고 있는 가이드라인을 절충하는 것이 더 효율적인 방법일 것”이라고 덧붙였다.
※1·2등급 의료기기의 경우 FDA에 시판전신고(510k)를 해야 하며, 3등급으로 분류되는 대부분의 신개발 의료기기는 FDA로부터 시판전승인(PMA)을 받아야 함

[Mass Device, 2014.02.28]

참조 링크: http://www.massdevice.com/news/fdas-new-510k-modification-rules-look-much-old-ones