[KMDIA_공지사항_2019.3.18]

의료기기 안전성 정보 알림 '체내용스태플'

식약처(의료기기안전평가과)에서 체내용스태플과 관련하여 미국FDA에서 발효한 권고사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.

동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.

미국 FDA에서 '체내용스태플'과 관련된 부작용 보고가 증가함에 따라, 부작용 발생 위험을 낮추기 위하여 의료인 대상 권고사항을 발표('19.3.8)

- 스태플(staple line)의 벌어짐 또는 잘못된 배치 등의 부작용 문제 발생

- 스태플이 벌어지거나 잘못 배치되는 등의 문제 발생시, 출혈, 패혈증, 장기의 찢어짐, 암의 재발 위험성 증가 및 사망 등 합병증 초래 가능

* 정보 출처 :
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm632938.htm

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내