복지부, 지난 15일부터 시행
[보건복지부 제2019-41호]
혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정
1. 제정이유
혁신의료기술의 시장 진입 기회를 제공하고자 「혁신의료기술 별도평가트랙」도입을 위해「신의료기술평가에 관한 규칙」이 개정이 추진됨에 따라 혁신의료기술평가의 절차, 방법 및 기준 등에 관하여 필요한 사항을 규정
2. 주요내용
가. 혁신의료기술평가 대상 심의 (안 제4조)
대상 심의위원회는 [별표 1]에 따른 심의 기준을 바탕으로 신청된 기술 중 혁신의료기술 별도평가트랙의 대상을 결정
나. 혁신의료기술의 잠재성 평가 등(안 제6조)
혁신의료기술평가 소위원회는 고시 [별표 2]의 기준(질병의 중요성, 환자의 신체적·경제적 부담, 남용 가능성 등)에 따라 잠재가치를 평가
다. 혁신의료기술 재평가(안 제8조)
혁신의료기술은 고시된 사용 기간 종료 후 재평가 실시
제1장 총 칙
제1조(목적) 이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제8항제3호 등에 따라 혁신의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "신청인"이라 함은 규칙 제3조제1항제1호에 의하여 안전성, 유효성 및 잠재성 평가를 신청한 사람(법인인 경우에는 그 법인을 포함한다)을 말한다.
2. "안전성·유효성 평가"라 함은 의료기술의 안전성 및 유효성을 임상문헌을 토대로 평가하는 것을 말한다.
3. "잠재적 가치평가"라 함은 의료기술의 혁신성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가하는 것을 말한다.
(중략)
부 칙
이 고시는 2019년 3월 15일부터 시행한다.