체외진단 의료기기가 IRB 승인만으로 임상적 성능시험이 가능하고 네거티브 방식을 적용해 시장에는 쉽게 나올 수 있도록 하는 한편, 사후심사 및 보고를 강화하는 방향으로 제도를 개선해 나갈 계획이다.

식품의약품안전처(처장·류영진)는 지난달 27일 '2019 의료기기심사부 허가·심사 민원설명회'를 개최했다. 이번 설명회는 올해 추진하는 의료기기 허가·심사 관련 제도와 제품화 지원 사업 등을 설명하고 의료기기 심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련한 자리로 △의료기기 허가·심사 개선 사항과 가이드라인 발간 △혁신의료기기의 선제적 지원 사업 △체외진단용 의료기기 허가·심사 방안 등이 소개된 가운데 혁신의료기기에 대한 성장 지원을 위한 생태계를 구축하고, 체외진단의료기기에 대한 별도의 안전관리체계를 마련하겠다는 계획을 강조했다. 또한, 신개발 의료기기 출현에 따라 허가관리체계도 달라져야 한다는 방침에 따라 다양한 안이 제시됐다.

우선 체외진단기기법 제정 대비 제도 정비를 통해 하위 법령 및 행정 규칙을 마련할 예정으로, 체외진단용 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정과 체외진단용 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 지난 2월 개정했다. 이와 함께 경미한 변경보고 적용 사례를 제시한 사례집 발간과 KIFDA와 연계한 모니터링 시행도 지난달부터 시행 중으로 변경허가 절차의 정비 및 후속 조치를 단행하고 있다.

또한, 허가 제품의 신뢰성 확보를 위해 의약품 관리전환 4등급 품목 재평가를 시행할 예정으로 품목공고는 4월에, 재평가 결과공고는 오는 2020년 4월에 각각 시행될 예정이다. 아울러 2, 3등급 품목도 오는 2020년~2023년까지 재평가를 시행할 예정이며, 임상적 성능시험 시 사용되는 대조의료기기 선정 방법은 올해 9월까지 마련된다.

신속진단제품의 민감도 및 특이도의 기준 명확화를 위해 신속진단 제품의 신뢰도 확보를 위한 방안 마련에도 주력한다는 방침이다.

허가·심사의 일관성 및 공정성을 위해 국외실시 임상적 성능시험 자료요건 정비와 제도정비(2016.08), 민관 협의체 구성(2018.12.04. 추진중), 임상시험자료의 신뢰성 인정 기준은 7월에 제시되며, 사례분석을 통한 다양한 방안을 발굴하고 개선할 예정이다.

아울러 신속한 제품화와 임상 지원을 위해 허가·심사 가이드라인을 개발하고 관련 교육을 학회와 협회가 공동으로 추진할 예정으로 △약제 감수성 및 내성 미생물 검사시약(4월) △임상시험 통계 가이드라인(9월) △핵산 제자리 부합 검사용 시약 Ⅲ(10월)의 내용으로 진행될 예정이다. 또한, 임상 책임자 및 업체 대상 교육프로램을 운영하고 온라인(상시)으로 질의 및 회신을 신속하게 받을 수 있게 된다.

식약처는 "의료기기업체들이 의료기기 허가·심사 제도나 규정을 이해하는 데 도움이 되길 바라며, 앞으로도 식약처 등 관련 협의체는 지속적인 현장 소통을 통한 허가심사 제도개선 등 합리적인 제도개선 과제를 지속해서 발굴하고 의견을 반영할 예정"이라고 밝혔다.