[KMDIA_공지사항_2019.3.7]

의료기기 안전성 정보 알림 '로봇수술기'

1. 의료기기 안전사용과 관련됩니다.

2. 미국 FDA에서 로봇수술기가 유방절제술(mastectomy) 및 암의 치료·예방에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았음과 의료인이 로봇수술기 치료의 유익성과 위해성 및 대체 가능한 치료방식에 관하여 환자와 논의할 수 있도록 하는 등의 권고사항을 발표('19.2.28.)하였는 바, 우리 처에서는 동 정보를 귀 부(기과, 단체)에 알려드리니 업무에 참고하시길 바랍니다.

* 정보출처: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm632142.htm

3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr/ → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내