이상수의 health policy insight

[Health Policy Insight 173회]

US FDA, 안전성 및 성능기반 경로
(Safety and Performance Based Pathway) 지침 발표

▲이 상 수
메드트로닉코리아
대외협력부 상무

본 지침은 시판전 신고(premarket notification, 510(k)) 신청에 대한 본질적 동등성(substantial equivalence, SE)을 입증을 위한 약식 510(k)(Abbreviated 510(k)) 프로그램 개념을 확대하기 위한 FDA의 현재 견해를 제시한다. 확실하고 잘 이해된 의료기기 유형에 대한 선택적 경로 - 안전성 및 성능기반 경로(Safety and Performance Based Pathway) - 를 설명하며 신청자는 합법적으로 시판된 의료기기가 안전하고 효과적임을 증명하기 위해 새로운 의료기기가 FDA가 확인한 성능기준을 충족하는지 입증한다. 

지침을 통해 FDA는 본질적 동등성 결정을 어떻게 내리는지 설명하고 명확하게 한다. 510(k) 프로그램은 설립 초기부터 다수의 법령 변경을 거쳤으며 FDA는 법적 요건 및 진화하는 의료기기 환경변화에 대응하여 프로그램 시행을 조정해 왔다.

예를 들어, FDA는 본질적 동등성 입증의 대안적 프로그램인 특별 510(k)(Special 510(k))와 약식 510(k)(Abbreviated 510(k))를 마련했다. 약식510(k) 신청 프로그램은 510(k) 검토를 용이하게 하기 위해 지침 문서(guidance documents), 특별 통제(special controls) 및 FDA가 인정한 합의기준(consensus standards) 사용에 의존한다. 현행 510(k) 프로그램은 현재의 법적 프레임워크와 FDA의 규정, 지침 및 행정 관행을 통한 프레임워크 시행을 반영한다. 

의회는 또한 FD&C 법 개정으로 510(k) 절차에 해당되는 의료기기에 "최소한의 부담(least burdensome)" 조항을 추가했다. 이 조항의 일반적인 목적은 적절한 시기에 가장 효율적인 방법을 통해 규제 관련 질문이나 문제를 적절하게 해결하기 위해 FDA가 필요한 최소한의 정보를 확보하는 것이다. 본 지침은 510(k) 신청자가 기술적 차이에도 불구하고 해당 의료기기가 합법적으로 시판된 의료기기만큼 안전하고 효과적임을 입증해야 하는 본질적 동등성 분석의 결정사항에 중점을 둔다.

FDA는 경우에 따라 직접 비교시험(direct comparison testing)을 통해 이를 입증하는 것이 510(k) 신청자에게 적절한 경우 이 지침서에 기술된 접근방식과 같은 대체 접근방식(alternative approach)을 적용하는 것보다 더 큰 부담을 줄 수 있음을 인식한다.

예를 들어, 신청자가 FDA가 정한 적절한 성능기준(performance criteria)에 의료기기가 부합함을 입증하는 것보다 필요한 성능 및 기술적 특성에 대한 동등성을 입증하기 위해 적절한 준거 의료기기(predicate device)에 대해 시험을 수행하는 것이 더 부담스러운 경우가 있다.

따라서 FD&C법 513 (i)(1)(D)의 FDA 명령에 따라 본질적 동등성을 입증하는 최소한의 부담을 고려하기 위해 본 지침은 의료기기 유형에 대한 본질적 동등성이 덜 부담스럽지만 적어도 강건함이 입증될 수 있음을 설명함으로써 약식 510(k) 프로그램 개념을 확대했다. 확대된 프로그램을 사용하면 510(k) 신청 검토가 보다 효율적으로 이루어져 FDA 부담을 줄이고 개별 신청 건에 대한 검토기간을 줄일 수 있다. 이와 동시에 이러한 접근방법은 본질적 동등성을 입증하기 위한 법정 기준을 충족시킨다.

510(k) 제3자 검토 프로그램(Third Party Review Program)에 해당하는 의료기기를 포함하여 합법적으로 시판된 의료기기와 새로운 의료기기간 직접비교는 전통적(Traditional) 또는 특수 510(k) 경로(Special 510(k) pathway)에 따라 계속 사용할 수 있다. 

본 지침의 정책은 FDA가 약식 510(k) 프로그램을 통해 오랫동안 적용해온 접근방식의 확장이다. 약식 510(k)를 신청할 때, 신청자는 본질적 동등성 결과를 뒷받침하는데 필요한 성능 특성을 입증하기 위해 FDA가 인정한 합의기준(consensus standards), FDA 지침 및/또는 특별 통제(special controls)에 대한 적합성(conformity)를 이용한다. 

여기에 설명된 선택적 프로그램(optional program)인 안전성 및 성능기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)에서 신청자는 일부 성능특성에 대한 본질적 동등성 결과를 뒷받침하기 위해 직접 준거비교(direct predicate comparison) 시험을 사용하는 대신 의료기기 유형에 대한 본질적 동등성 결과를 뒷받침하는데 필요한 모든 성능특성을 포함하는 동일한 메커니즘의 강건한 버전(robust versions)을 이용한다. FDA는 성능기준에 대한 시험방법론을 권고할 수 있지만, 신청자는 성능특성을 입증하기 위해 명시되거나 권고된 것 이외의 적절한 시험방법을 사용할 수 있다. 

안전성 및 성능기반 경로에 적합한 의료기기: 사용목적 및 기술적 특성(Devices Appropriate for the Safety and Performance Based Pathway: Intended use and technological characteristics)

FDA는 성능기준을 설정하는 지침에서 성능기준이 적용될 의료기기 유형에 대한 정보를 제공할 계획이다. 이러한 정보에는 관련 제품코드, 적절한 사용목적 및 적응증을 포함한다. FDA는 사용목적에 대한 준거 의료기기 확인 및 본질적 동등성 분석의 기술적 특성 의사결정 사항을 계속 요구한다. 지침에서 성능기준이 적절한 의료기기를 명확히하고 신청자가 동일한 의료기기 유형의 준거를 확인하게 하면 이 프로그램을 이용하는 새로운 의료기기가 (1) 동일한 사용목적 및 (2) 준거 의료기기와 안전성 및 효과성에 대한 다른 의문을 제기하지 않는 기술적 특성을 갖는다는 것을 확증한다.  

성과기준 확인(Identification of performance criteria)

FDA는 개별 의료기기 유형에 대한 성능기준을 확인하는 지침문서 및 실현 가능한 경우 지침에 권고된 시험방법과 기타 관련 정보를 함께, 안전성 및 성능기준 경로에 적합한 의료기기 유형 목록을 FDA 웹사이트에서 유지하고자 한다. FDA는 이러한 기준이 적용하고 하는 해당 유형의 합법적으로 시판된 의료기기의 성능에 최소한 동등한 성능수준을 나타내는지 확인한다. 

FDA의 데이터 검토(FDA review of data)

안전성 및 성능기반 경로 하에 본질적 동등성 결과를 뒷받침하는데 필요한 정보의 양과 유형은 표1에 요약되어 있다. FDA는 신청자가 FDA가 인정한 합의기준에 대한 적합성 선언(Declaration of Conformity), 시험 프로토콜, 데이터 요약문, 및/혹은 적절한 경우 기초 데이터를 제출함으로써 새로운 의료기기가 FDA가 확인한 성능기준을 충족했음을 입증하기를 기대한다.

(관련 FDA 지침에서 확인되는) 성능기준과 시험방법이 FDA가 인정한 기준에 있고 신청자가 명시된 방법을 사용하여 새로운 의료기기가 성능기준을 충족시킨다는 것을 입증하는 경우, 적합성 선언은 관련 안전성 및 성능기반 경로 지침에 별도의 언급이 없는 한 본질적 동등성 결과를 뒷받침하는데 충분하다. FDA가 성능기준을 수립하고 FDA가 인정한 기준의 시험방법 사용을 권고하거나 명시할 때, 권고 또는 명시된 시험방법을 이용하는 신청자는 방법론에 대한 적합성 선언 뿐만 아니라 FDA가 확인한 성능기준이 부합되는지를 입증하는 데이터 요약을 제공해야 한다.

FDA가 성능기준을 수립하고 기존의 FDA가 인정한 합의기준이 없는 시험방법을 권고 혹은 명시하고 신청자가 이러한 방법을 사용하는 경우, 신청자는 시험방법을 설명하는 시험 프로토콜과 FDA에서 확인된 성능기준을 충족시켰음을 입증하는 데이터 요약을 포함하는 시험 보고서를 제출한다. 시험방법이 명시 혹은 권고되지 않거나 신청자가 명시되거나 권고되는 방법 이외의 시험방법을 사용하기로 선택한 경우, 신청자는 시험 데이터 뿐만 아니라 FDA에 기초자료를 제출해야 한다.

▲ 표1

목록 수정(Modifications to the list)

FDA는 추가 의료기기 유형과 함께 웹사이트에서 적절한 의료기기 유형 목록을 개정할 예정이며 FDA의 우수지침기준(Good Guidance Practices, 21 CFR 10.115)에 따라 해당 성능 기준 및 시험방법을 개정한다. FDA는 목록에서 항목을 수정하거나 삭제할 수 있는데, 특히, 확인된 지침의 성능기준이 본질적 동등성 결정을 완전히 뒷받침하지 않는다는 새로운 정보가 있는 경우에 항목을 수정하거나 삭제한다. 

시사점

· 확실하고 잘 이해된 의료기기 유형에 대한 선택적 경로인 안전성 및 성능기반 경로를 통해 신청자는 새로운 의료기기가 FDA가 확인한 성능기준을 충족하는지 입증함 

· 본 프로그램을 사용하면 510(k) 신청 검토가 보다 효율적으로 이루어져 FDA 부담을 줄이고 개별 신청 건에 대한 검토기간을 줄일 수 있음

출처: Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration 
U.S. Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration. Center for Devices and Radiological Health / Center for Biologics Evaluation and Research. January 22, 2019
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDoc

uments/UCM604195.pdf
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629686.htm

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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