식약처, 권고사항 안내

[식품의약품안전처]

의료기기 안전성 정보 알림 '유방촬영술'

1. 의료기기 안전사용과 관련됩니다.

2. 미국 FDA에서 체열촬영술(Thermography)의 검사 정확성이 입증되지 않아 유방암 진단에 사용하지 말 것 등 의료인 및 환자 대상으로 권고사항을 발표(2019.2.25)하였습니다.
* 정보 출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm631885.htm

3. 이에 식약처에서는 동 정보를 알려드리니, 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr/ → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.

주요 내용 및 의료인 권고사항

• 유방암 진단 검사에 체열촬영술을 사용하지 마시기 바람

• 체열촬영술의 한계를 환자에게 설명해 주시기 바람
* 예를 들어, 체열촬영술의 높은 허위 음성/양성 비율(false negative, false positive rates)이 오해의 소지가 있는 정보를 제공해 진단 지연이나 불필요한 후속 치료를 초래할 수 있음

• 환자 및 보호자와 사용 가능한 검사방법의 유익성/위해성 등 유방암 검사의 안전하고 효율적인 방법에 관해 논의해 주시기 바람

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