CFDA, 혁신 의료기기 등록비 면제 조항 제정

[코트라 해외시장동향_2015.05.29]

□ 중국국가식품약품감독관리총국(CFDA)는 의약품과 의료기기의 신규 등록 요금표 및 세칙을 발표

    o 의약품은 등록 요금표를 조정하고, 의료기기의 신규 등록 요금표를 제정, 특히 혁신 의약품과 의료기기에 대한 등록비 면제 정책을 제정
    - 조정 후 중국내 의약품의 등록비는 62.4만 위안, 수입산 의약품의 등록비는 97.0만 위안임
    - 수입산 2등급, 3등급 의료기기 등록비는 각각 21.1만 위안, 30.9만 위안임

   o 아래와 같은 경우 중소기업의 혁신 의약품에 대해 신약 등록비와 2, 3기 임상실험 보충신청 등록비를 면제해 준다고 규정
    - 에이즈병과 악성종양 치료제 중 식물, 동물, 광물 추출물을 유효성분으로 제조한 중국내에서 미출시한 중약(中) 혹은 천연의약품
    - 합성(合成) 혹은 반합성(半合成)의 방법으로 제조한 국내외에서 미출시한 화학원료약품 및 그 제제(制)
    - 국내외에서 미출시한 치료용 바이오제품
    - 국내외에서 미출시한 예방용 바이오제품(백신)

   o 처음 등록 신청하는 중소기업의 혁신 의료기기에 대해 등록비 면제
    * 자세한 내용은 CFDA 사이트 참조 : http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/120201.html
 

자료: 신화망, CFDA  

 

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