■ 건강보험심사평가원 - 비급여 진료비 발생기전별 관리체계 구축방안 연구

"모든 질환 대상으로 예비급여 관리체계 구축 제시"
비급여 관리 위한 혼합진료 금지, 환자 사전 동의, 비급여 정보 표준화,
비급여 가격관리 등 제도 필요

정부는 건강보험 보장성 강화와 재난적 의료비 해소를 위해 보장성 강화 대책(17년 8월)을 발표했다. 지난해 12월에는 응급실·중환자실 비급여 항목을 대상으로 등재비급여 치료재료의 급여화를 추진하고 있다.

정부 발표에서 과거 선별제도와 유사한 예비급여 제도를 활용해 급여화를 추진할 예정임을 밝혔으며, 최근 건강보험심사평가원은 '비급여 진료비 발생기전별 관리체계 구축방안 연구(서울대학교 산학협력단, 연구책임자 김윤 서울대 의대 교수, 2018.12)'결과를 공개했다. 치료재료의 경우 2,800여 개가 포함됨에 따라 제도 변화에 대한 산업계의 관심이 높은 만큼, 이번 연구용역 결과에는 선별급여 제도 현황 분석, 예비급여 사용량 및 가격관리, 비급여 관리체계 등이 담겨 있어 향후 제도 변화를 예측하고자 이번 연구의 주요 내용을 다음과 같이 정리했다.

예비급여 체계 관리 및 비급여 관리 기전 마련 필요
이 연구에서는 기존 비급여를 해소하는 방안으로 4대 중증질환에 대한 보장성 강화를 위해 도입한 '선별급여'를 모든 질환으로 확대해, 비용-효과성이 낮은 의학적 비급여 항목의 급여화를 위한 예비급여 관리체계 구축이 필요하다고 주장했다. 따라서 기존 선별급여 제도 하의 청구현황 분석을 토대로 향후 예비급여 관리체계 구축방안을 제시했다. 또한, 그간 요양기관별 비급여 가격, 의료질 차이 등 비급여 관리체계가 미비했기 때문에 혼합진료 금지제도, 환자사전 동의제도, 비급여정보 표준화, 비급여 가격관리 등의 정책을 제언하고 있다.

선별급여 적용에 따라 다양한 요소가 사용량 증감에 영향
선별급여가 처음 도입된 2014년 7월부터 2018년 5월까지 총 63항목(의료행위 40항목, 치료재료 24항목)이 등재됐다. 이에 대한 청구 변화를 분석한 결과, 15항목 감소, 11항목 증가, 15항목은 변화가 없었다.

또한, 예상 사용량과 실제 청구량의 차이를 보고자 2년 이상 등재된 21항목의 경우에는 치료재료에서 사용량 감소 효과는 보이지 않았으며, 11항목 감소, 3항목 증가, 11항목은 변화가 없었다.

사용량 감소 또는 큰 변동이 없는 사유로는 제한적으로 급여를 인정한 경우 사용량이 증가하지 않았으며, 고가의 시술비용으로 환자의 경제적 부담이 큰 경우에는 사용량이 감소했다. 사용량이 증가한 경우는 기존 대체기술이 아닌 보완적인 행위인 경우, 대체항목이 별도산정불가 품목의 경우, 일회용 선별급여 항목 선호하는 경향 등으로 보였다.

특히, 요양기관에서 비급여 치료재료 항목을 사용하는 과정에서 얻을 수 있었던 이윤이 큰 경우에는 예비급여 적용 시 사용량의 감소가 예상된다고 밝혔다. 하지만 현재까지 사례를 통해서는 치료재료 항목의 감소가 행위와 차이가 잘 드러나지 않았으며, 최근 진입한 기술일수록 예비급여 적용 후 사용량이 증가할 가능성이 높다고 예상했다. 따라서 모든 질환을 대상으로 하는 예비급여의 증감양상은 다를 수 있다고 예상했다.

예비급여 사용량 및 가격관리 방안 검토 필요
예비급여 제도에 대해서는 선별급여가 비급여 진료의 환자 진료비 부담을 경감시키고, 비급여 진료가 남용되지 않도록 하는 것이 목표인 만큼, 예비급여도 진료비 부담 경감 및 초과이윤 목적의 비급여 감소 효과를 기대하기 위해서 사용량과 가격관리의 필요성을 강조했다.

또한, 사용량 관리를 위해서 대체재가 없거나, 대부분 비용-효과성이 낮은 것으로 평가된 경우에 포함됨으로 사용을 줄이는 방향으로 관리해나갈 필요가 있다고 했다. 사용량이 증가하는 항목은 지속적인 모니터링과 사용량 관리가 필요하며, 치료효과와 비용-효과성이 낮고 대체 가능한 치료법이 있는 경우에는 수가 조정을 통해 사용 감소를 유도해야 한다고 주장했다. 

비급여 남용을 억제하기 위해서는 조건부 선별급여 제도를 통해 실시기관 관리 및 임상근거를 수집할 수 있는 방안을 제시했다. 이를 통해 근거기반 급여결정을 강화할 수 있고, 신의료기술의 남용과 의료 질에 대한 관리가 가능하다고 예상했다.
*조건부 선별급여 제도는 치료 효과와 경제성에 대한 근거가 부족한 경우 또는 진료환경과 숙련도에 따라 진료 결과가 달라질 수 있는 고위험 의료서비스, 신의료기술 등에 해당하는 경우 실시기관을 제한하는 제도를 말한다.

가격관리에 대해서는 특히, 비급여 치료재료에 대한 가격관리의 필요성을 강조했는데 그 이유는 요양기관에서 구입가와 징수가격의 차이를 통해 수익을 보전하고 있어 환자에게 실구입가보다 높은 가격을 징수하고 있다고 분석했다. 이에 따라 예비급여 전환 시관행수가보다 낮은 수가를 산정하는 등 가격관리를 통해 사용량 감소와 판매마진 축소가 필요하다고 주장했다.

하지만 의료기기업계 입장에서는 예비급여 가격 산정 시 가격을 인하하는 방식이 아닌 이미 형성된 시장가격(실거래가)이 있는 만큼 충분한 논의를 통해 산정방식을 마련하는 것이 합리적이다.

선별급여 사례에서도 보았듯이 실제 사용량 증감 변화에 대해서는 가격 이외 본인부담률, 대체불가, 사용자 편의성 등의 다양한 요소가 영향을 미치고 있기 때문이다. 또한, 비급여 치료재료의 경우 가격이 이미 안정화된 경우와 새로운 기술 출시 등으로 시장경쟁에 따라 가격이 정해지고 있는 만큼 치료재료 가격에 대해 실거래가를 기반으로 한 적정가격에 대해 충분한 검토가 이뤄져야 한다. 이번 보장성 강화 정책이 적정수가 산정을 통한 비급여 풍선효과 감소 및 보장성 강화를 추진하고 있는 만큼 적정가격에 대해 이해관계자들과 충분한 논의가 필요하다.

예비급여 결정절차 개선, 급여적합성 평가 등 관리체계 필요
이번 연구는 선별급여를 확대함에 따라 예비급여 정책적 방향 제시와 함께 예비급여 결정절차 개선과 적합성 평가 등 관리체계 구축이 필요하다고 제언했다.

현재 선별급여는 전문평가위원회와 급여평가위원회를 통해 선별급여 대상여부와 본인부담률을 결정해 의사결정과정이 길어지는 문제와 각 위원회의 평가 범위가 유사함에 따라 2단계 평가체계를 1단계 급여결정 방식으로 전환해야 한다고 주장했다. 단기적으로는 현재 평가체계를 유지하되 장기적으로는 전문평가위원회로 일원화가 필요하며, 기준확대가 필요한 항목을 별도의 절차를 통해 선정하고 있는 만큼 급여기준 확대 시에도 급여결정 신청 절차를 통해 평가해야 한다고 주장했다.

또한, 위원풀(Pool)을 구성해 매번 회의 때마다 회의 참석 위원을 선정하는 방식으로 위원회를 운영할 경우 의사결정 일관성과 독립성을 해칠 수 있는 문제점을 지적했다. 상시 참석하는 고정위원을 확대하고 나머지는 전문가풀을 이용해 신청건과 관련한 전문가 위원을 선정하는 방식으로 개선이 필요하다고 밝혔다.

기존 선별급여는 일정 기간 이후 재평가를 하고 있으나, 예비급여는 치료효과와 경제성에 대한 근거가 부족한 상황에서 평가된 점을 고려했을 때 예비급여의 급여화 검토 시 재평가 대신 '적합성 평가'라는 명칭을 제안했다. 그리고 위험도 수준과 근거 수준을 바탕으로 표와 같이 적합성 평가 메트릭스를 통해 3~5년 후 체계적으로 평가를 수행해야 한다고 했다.

예비급여는 사용량과 진료비를 통해 3가지로 유형을 나눴으며, 각 유형에 따라 적합성 평가 방법을 제시했다. 유형1의 경우 적은 사용량과 진료비에 해당하는 경우이며 단순 모니터링을 하며 환자 안전문제가 발견되지 않고 효과성에 대한 근거 확보 시 급여로 전환 한다. 유형2의 경우 낮거나 중간 위험도에 해당하며, 사용량이 많거나 진료비 규모가 큰 경우 후향적 문헌 검토를 통해 급여/선별급여(본인부담률 차등적용)/비급여/퇴출여부를 결정한다.

단, 근거 문헌이 부족한 경우 전문가 의견을 바탕으로 급여여부를 결정하며 1회, 3~5년 연장이 가능하다. 유형3의 경우 높은 위험도와 근거부족 또는 불확실할 경우 미국의 조건부 급여와 같이 근거 생성이 가능한 기관에서 등록체계 등을 구축한 전향적 평가연구를 수행하고 3~5년 후 수집된 자료 및 문헌을 평가해 급여를 결정해야 한다.

적합성 평가에 따라 급여 결정 시에는 치료효과, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구, 편의성 등을 고려해 급여, 비급여, 예비급여, 퇴출을 결정한다. 특히, 치료효과와 비용효과가 없으나 대체기술, 사회적 요구, 편의성에 따라 비급여로 결정되며, 안전성에 문제가 있는 경우 식약처 또는 신의료기술평가위원회에서 승인을 취소해 시장에서 사용할 수 없도록 하는 방안을 제안했다.

업계에서는 그간 시장진입 기간 단축, 결정에 대한 투명성 등을 건의해왔으며, 이번 연구결과에 담긴 결정절차를 단축해 의사결정 시기를 앞당기고, 고정위원을 늘려 의사결정에 대한 일관성을 유지하는 방안이 긍정적인 요소로 여겨진다. 다만, 앞에서도 언급했듯이 예비급여에 대한 가격 산정방안과 퇴출 기전 마련 시 기준을 마련하는 데 있어, 업계 등 이해관계자와 충분한 논의를 통해 기준이 수립돼 의사결정 시 일관성 있는 결정과 함께 산업계 측면에서 예측 가능성을 높일 수 있는 방안이 함께 검토되기를 바라고 있다.

비급여 풍선효과를 위한 혼합진료 금지제도 및 가격 관리 방안 마련 필요

이번 연구에서 예비급여는 비급여 풍선효과를 해소하는데 필요조건일 뿐 충분조건이 되지 못하기 때문에 혼합진료 금지제도와 환자사전동의제도, 비급여 가격관리, 비급여 서비스에 대한 심사 등의 새로운 비급여 출현과 확산을 모니터링할 수 있는 비급여 관리방안이 함께 마련돼야 한다고 주장했다.

또한, 급여에 해당하는 진료와 비급여에 해당하는 진료를 병행하는 '혼합진료'에 대해서는 급여결정 이전 신의료기술과 경제성이 불분명한 검사, 처치, 수술, 치료재료 등은 혼합진료가 금지돼야 하며, 제한적 의료기술과 허가초과 약제 등은 혼합진료가 가능하도록 구분해 예시를 제시했다.

혼합진료 금지에 대해서는 이해 당사자 간 논의에 기반해 신중한 접근이 필요함을 강조했다. 비급여진료 환자 사전동의제도에 대해서는 급여기준을 초과하는 비급여 진료에 대해 환자의 요구에 대한 경우와 의학적 판단에 따른 경우 등에 따라 반드시 환자에게 사전에 동의를 받아야 하도록 제도화를주장했다.

특히, 기존 비급여의 경우 요양기관별 가격편차가 크고, 원가수집이 어렵기 때문에 원가 공개와 관리 필요성이 제기돼 왔으며, 실제로 금융위원회가 조사한 결과에 따르면 실손 청구금액이 최대 1,700배 이상 차이가 나는 경우가 있다고 밝히며, 적정한 수가 산정과 비급여 원가 파악 시스템 구축을 제안했다.

이에 따라 비급여 행위료의 경우 의료법에 따라 요양기관이 자율적으로 산정하고 있으며, 비급여 약제나 치료재료의 경우 의료기관이 구입가와 상관없이 임의가격으로 산정하고 있다. 비급여 약제는 투여에 대한 행위료를 비급여로 징수할 수 있어 진료비용을 실구입가보다 초과징수한 경우 이를 위법하다고 볼 수 없다. 하지만 비급여 치료재료의 경우 치료재료가 사용되는 행위가 급여 대상인 경우가 흔해 비급여 치료재료의 실구입가에 초과이윤을 징수하는 것은 불법이며, 사용을 많이 할수록 고수익을 창출한다고 분석했다.

따라서, 비급여 치료재료 가격의 경우 현재 임의가격 산정하는 방식에서 실구입가로 산정 기준을 개선해야 하며, 비급여 약제의 경우에도 행위료와 분리해 실구입가로 산정하는 방안으로 개선이 필요하다고 주장했다.

합리적인 가격 산정방안과 예비급여 관리체계 마련에 대한 기대
이외에도 이 연구에는 현재 추진 중인 보장성 강화 정책에 따라 향후 보완이 필요한 제도 등에 대한 다양한 제언이 담겨 있다. 정부는 그간 등재비급여에 대한 로드맵은 공개했으나 세부항목이 사전에 공개되지 않아, 업계는 비급여 급여화 추진시기 및 방향에 대한 예측이 어려웠다. 최근 응급실·중환자실을 대상으로 한 비급여 행위와 치료재료에 대해 급여화 대상을 업계에 공개한 만큼, 향후 세부항목에 대한 추진시기가 사전에 공유되어 업계의 예측 가능성을 높일 수 있기를 희망한다.

또한, 2018년도에는 기준비급여 확대와 2014~2018년 보장성 강화 정책이 중점적으로 추진돼 왔으며, 2019년부터는 본격적으로 등재비급여 급여화를 추진하며 보장성 강화 정책을 신속하게 추진될 것으로 예상한다. 이에 의료기기업계는 이해관계자 간에 충분한 논의와 협의를 통해 비급여 시장과 제품의 특성이 반영된 합리적인 가격 산정방안과 예비급여 관리체계가 마련되기를 기대한다.

작성자: 서영호
정리: 사이넥스